衛生署於87年8月10日會同經濟部公告「醫療器材優良製造規範」及「醫療器材優良製造規範」注意事項，並於88年2月10日起實施，凡衛生署83年7月5日（衛署藥字第83040659號）公告列為應辦理查驗登記之28類醫療器材者，皆應於93年2月9日前取得「醫療器材優良製造規範」認證。

另衛生署於89年6月21日公告「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定，凡「醫療器材分類分級」中所列之醫療器材，均應於94年6月20日前取得「醫療器材優良製造規範」認證。

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