台灣醫療暨生技器材工業同業公會

藥技中心將於11月03日(六)於台大集思國際會議中心米開朗基羅廳舉辦一場培訓課程。

課程名稱：高風險心臟血管醫療器材臨床試驗法規暨案例實務

邀請到　張世明　課長 / 台灣電子檢驗中心
郭士揚　顧問 / 台灣區醫療暨生技器材工業同業公會
彭瓊芳　總經理 / 賦格生物科技有限公司
魏崢　　主任 / 財團法人振興復健醫學中心 心臟醫學中心

課程介紹：

我國甫於今（96）年6月中旬通過「生技新藥產業發展條例」，獎勵業界投入高風險醫療器材產品開發。心臟血管植入式醫療器材多屬高風險與高附加價值產品，而如何進入該項全球高利潤產品市場，首須了解實務應用。

本課程特邀請熟悉心臟科產品開發與審查實務及臨床應用豐富經驗的專家群，系統性介紹心臟血管植入式醫療器材產品設計、臨床前試驗、臨床試驗、上市及臨床應用等實務與相關法規，盼有效協助產業界進入高風險心臟醫療器材之產品開發，降低風險與成本，並縮短商品化時間。

本課程榮幸邀請具十年心臟血管醫療器材實務的財團法人振興復健醫學中心心臟中心主任、同時為移植醫學會理事長魏崢主任，與熟悉GMP優良製造規範台灣區醫療暨生技器材工業同業公會郭士揚顧問，及多年臨床前安全試驗實務台灣電子檢驗中心張世明課長，暨豐富審查實務賦格生物科技彭瓊芳總經理等專家，針對高風險醫療器材產品開發至臨床試驗與上市實務，暨法規制度做完整的介紹，期能有助於第三級高風險醫療器材產業快速掌握上市途徑及世界趨勢。

課程大綱：
高風險醫療器材臨床前試驗規範要求
主動植入式醫療器材優良製造規範特定要求
高風險醫療器材臨床試驗法規
心臟高風險心臟血管醫療器材之臨床經驗