藥技中心舉辦「體外診斷醫療器材法規及實例分享」研討會
發表於: 2007-09-06
我國體外診斷醫療器材(IVD)產值逐年成長 (如血糖計、血壓計、溫度量測計及診斷試劑等)。為協助國內業者能充分掌握高風險等級IVD之國內外法規環境，以確保產品之安全性與功效性。本課程邀請，衛生署藥政處劉方穎審查員講解新IVD或第三等級IVD查驗登記須知；亞培Abbot台灣分公司陳淳禎法規專員分享送審IVD查驗登記的實際案例並與歐盟現行的IVD指令作比較分析，提供國內業者參考；狀生&狀生Johnson & Johnson台灣分公司藍黛梅經理亦將於本課程分享其送審IVD查驗登記的實際案例並與美國現行的IVD法規作比較分析，提供國內業者參考。最後將針對本次課程及廠商實際與IVD法規相關議題作綜合性討論，相信對業者開發高風險等級之IVD產品及拓展台灣及歐美市場應有相當的幫助。 敬請IVD同業者與有興趣之人員踴躍報名參加。