【TMBIA 課程】 體外診斷器材東南亞法規
發表於: 2025-09-18
2025法規課程簡章 ASEAN IVD
親愛的業界夥伴您好：
台灣醫療暨生技器材工業同業公會（TMBIA）持續推出優質專業課程，誠摯邀請您參加即將舉辦的 東南亞地區體外診斷器材（IVD）法規管理與臨床前試驗技術標準，協助業者掌握上市策略與合規規劃。
課程資訊
- 時間：2025年9月30日（二）09:00–16:20
- 地點：新北市三重區重新路五段609巷4號10樓（捷運橘線先嗇宮站步行約7分鐘）
- 報名截止：114年9月23日（二）
- 名額限制：實體30人、線上80人（依報名順序錄取）
課程內容重點
- 東南亞IVD法規架構與上市後監督
- 臨床試驗與廣告管理要求
- CLSI技術標準介紹（EP05-A3、EP07、EP09c、EP25Ed2）
- 臨床前試驗規劃與性能驗證實務
講師介紹
- 楊依依｜理工科技顧問股份有限公司 泰國處主管
主講東協IVD法規架構、產品註冊與上市後管理，協助企業掌握合規策略。 - 吳俊誼 博士｜荷曼德生技股份有限公司 法規專案經理
主講臨床前試驗設計與性能驗證，深入解析CLSI技術標準與送審實務。
報名與上課證明提醒
- 報名成功通知信將於 9月24日 起發出
- 9月25日 起開始通知後補
- 若至 9月29日 未收到任何信件，表示未報名成功
- 僅限實體學員完成課程前後測驗者，方可獲得公會核發之上課證明
- 課前測驗將隨報名成功通知信一併寄出，請務必於課前完成
聯絡方式
電話：02-29956099
Email：MDR@tmbia.org.tw
報名連結
https://forms.gle/7MsjQzeuf5M5Szyi9