【課程】醫療器材生產製程確效之概念及方法訓練課程
發表於: 2025-09-10
醫療器材生產製程確效之概念及方法訓練課程
歡迎加入量測訓練粉絲團
主辦單位：工研院量測技術發展中心/英國標準協會(BSI)，歡迎洽詢陳小姐，電話03-5743706
日期地點：114.12.08（一）09：00-17：00 於工研院光復院區1館804會議室
報名方式：傳真03-5743838，EMAIL: chenhsiouyun@itri.org.tw，
報名網址 :相關資訊(請點選)
報名費用：每人NT$7,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$6,300/人。
備 註：1. 本場研討會提供累計甲、乙級計量人員繼續教育點數(7點)及行政院公務人員學習護照章登錄。
2. 學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。
3. 主辦單位保有變更議程時間、內容、講師、場地之權利
課程簡介
許多注重品質及品質系統的醫療器材公司, 已開始進行及實施製程確效的作業。透過製程確效流程不僅能掌握醫療器材產品品質, 並可減少全檢的負擔。本課程說明如何辨別需確效的製程, 並透過說明和演練, 使學員們可充分熟悉製程確效的概念及其做法，進一步為公司帶來品質及品質系統運作之效益。
適合對象
醫療器材業者之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等有興趣者皆適合參加本課程。
講師簡介
郭靜宜(Ching-Yi Kuo)
BSI英國標準協會台灣分公司 客戶經理/稽核員、工業工程博士，背景為人工智慧/機器學習演算法/機器人/自動化系統及帶電醫療器材開發；隨後在新創公司擔任管理代表/品保主管、建置ISO 13485品質管理系統，熟悉設計開發/風險管理、製程確效/統計製程管制、可用性工程/臨床評估。授課著重法規標準要求與實務運作之結合，輔助學員理解和應用法規要求。
課程內容
1.Terminology, standard and regulations 術語、標準和法規
2.When is process validation required? 何時需要製程確效
3.Different types of process validation 不同的製程確效類型
4.An introduction to process capability studies 製程能力研究
5.Process validation protocols (IQ, OQ and PQ) 製程確效計畫書
6.Monitoring the state of process validation 監督製程確效狀態
7.Process revalidation 製程重新確效
8.證書：BSI原廠授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
主辦單位：工研院量測技術發展中心/英國標準協會(BSI)，歡迎洽詢陳小姐，電話03-5743706
日期地點：114.12.08（一）09：00-17：00 於工研院光復院區1館804會議室
報名方式：傳真03-5743838，EMAIL: chenhsiouyun@itri.org.tw，
報名網址 :相關資訊(請點選)
報名費用：每人NT$7,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$6,300/人。
備 註：1. 本場研討會提供累計甲、乙級計量人員繼續教育點數(7點)及行政院公務人員學習護照章登錄。
2. 學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。
3. 主辦單位保有變更議程時間、內容、講師、場地之權利
課程簡介
許多注重品質及品質系統的醫療器材公司, 已開始進行及實施製程確效的作業。透過製程確效流程不僅能掌握醫療器材產品品質, 並可減少全檢的負擔。本課程說明如何辨別需確效的製程, 並透過說明和演練, 使學員們可充分熟悉製程確效的概念及其做法，進一步為公司帶來品質及品質系統運作之效益。
適合對象
醫療器材業者之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等有興趣者皆適合參加本課程。
講師簡介
郭靜宜(Ching-Yi Kuo)
BSI英國標準協會台灣分公司 客戶經理/稽核員、工業工程博士，背景為人工智慧/機器學習演算法/機器人/自動化系統及帶電醫療器材開發；隨後在新創公司擔任管理代表/品保主管、建置ISO 13485品質管理系統，熟悉設計開發/風險管理、製程確效/統計製程管制、可用性工程/臨床評估。授課著重法規標準要求與實務運作之結合，輔助學員理解和應用法規要求。
課程內容
1.Terminology, standard and regulations 術語、標準和法規
2.When is process validation required? 何時需要製程確效
3.Different types of process validation 不同的製程確效類型
4.An introduction to process capability studies 製程能力研究
5.Process validation protocols (IQ, OQ and PQ) 製程確效計畫書
6.Monitoring the state of process validation 監督製程確效狀態
7.Process revalidation 製程重新確效
8.證書：BSI原廠授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書