台灣醫療暨生技器材工業同業公會

2025年度醫療器材專業課程熱烈開課中！
您是否正面臨產品開發、申請、確效與上市後管理挑戰？工研院產業學院攜手產官學經驗豐富的資深講師，為您量身打造主打課程，聚焦臨床試驗計畫書撰寫、軟體確效流程與設計控制整合應用等系列課程，助您全面掌握最新法規趨勢、精進產品開發品質！

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衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

輸入醫療器材技術人員，最近五年內應接受至少20小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
1.我國醫療器材相關法令。
2.醫療器材產品製造品質管理系統。
3.查驗登記文件資料準備及程序管理。
4.查驗登記送件實務。
5.醫療器材產品上市後管理。

技術人員自製造業或販賣業者，每年應接受8小時繼續教育訓練；繼續教育訓練包括下列課程：
1.醫療器材相關法令。
2.醫療器材品質管理。
3.醫療器材違規案例解析。

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