台灣醫療暨生技器材工業同業公會

歐盟《醫療器材法規》（MDR）於2021年正式上路後，全球醫材製造商面臨前所未有的法規挑戰。為協助國內業者快速掌握規範重點、穩健邁向歐盟市場，本會自2021年起推動為期三年的「MDR法規推展專案」，透過系列課程、輔導諮詢與技術資源，為產業打造全方位支援體系。

三年來，成果斐然：
⭐舉辦 36場法規課程，涵蓋基礎至進階主題
⭐協助 16家會員廠、共18案 完成 MDR 差異分析
⭐聯手 6家專業顧問 提供 25場駐點諮詢
⭐編製完成 《MDR認證指引》，為業者量身打造實用工具

集結三年專家建議和產業實例而正式推出的《MDR認證指引》，整合最新法規精神與實務經驗，協助廠商重點掌握：
✦ MDR申請流程關鍵與技術準備要點
✦ GSPR 與技術文件撰寫實務
✦ 臨床評估與 PMCF 操作流程
✦ 常見缺失解析與改善建議

本指引限會員索取，適用於準備進軍歐盟市場之醫療器材製造商，尤其針對法規、品保與研發專業人員設計，期望成為企業內部落實法規符合性的最佳助手。
✒️索取方式：請來信 MDR@tmbia.org.tw
✒️歡迎回饋意見，共創符合需求的實用資源

✨讓我們攜手推進台灣醫材產業與國際法規接軌，提升全球競爭力與永續發展潛能！