台灣醫療暨生技器材工業同業公會

衛福部食品藥物管理署於114年4月1日招開114年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議，針對重要政策提出說明，以及對各公協會提案之回應，內容相當重要，特整理重點如下，提供參考：

✨重要政策宣導
1.醫療器材短缺通報平台於114年1月1日上線。
2.鼓勵業者登錄電子郵件，接收最新法規通知。
3.第1等級醫材查驗登記可免附原廠說明書的情況說明。
4.為使技術、用途具新穎性之無類似品醫療器材於我國與先進國家之上市時程落差縮減，嘉惠國內使用者，第二、三等級醫材查驗資料表更新。
5.第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書範例，幫助簡化申請流程。



✨公協會新增提問
1. QA人員登記為技術人員
2. 擴充醫療器材及化妝品數位學習網線上課程及總時數匯出功能
3. 二手醫療器材贈與(或租賃)之安全性及有效性評估



✨公協會提案與回應（10案）重點
✅ 第1案：第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書適用對象擴大
TFDA回應：
•簡化程序僅適用於同一品質管理系統(QMS/QSD)。
•不同製造業者(P)視為獨立QMS，不適用聲明書簡化。

✅ 第2案：擴增醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則附表三品項
TFDA回應：
•已擴增至140項，增幅312%。滾動式檢討修訂。
•評估原則包括：技術成熟、公告基準、國際標準等。
•協會如有相關擴增品項建議，可依上述原則，於今年9月底前提供建議品項、理由、相關資料等予本署評估。

✅ 第3案：醫材短缺通報放寬
TFDA回應：
•每個型號可能具臨床特殊用途。
•即便有替代規格，仍應通報，以利完整掌握供應情況。

✅ 第4案：美國FDA網站資訊作為Class I 分級分級佐證資料
TFDA回應：
•FDA資料為業者自行登錄，未經官方核證。
•僅供參考，仍需依TFDA法規與實際產品資料判斷。

✅ 第5案：預算縮減對審查影響
TFDA回應：
•已妥善調整資源配置，不影響廠商權益與審查時程。

✅ 第6案：憑證登入之資安與隱私疑慮
TFDA回應：
•系統已有母子帳號管理功能。
•未來評估登入後Email通知及授權機制加強控管。

✅ 第7案：保稅廠需加註簽審文件編號問題
TFDA回應：
•原則上不需簽審編號。
•可申請於許可證上加註，並將在關務會議中協調此議題。

✅ 第8案：QSD未含滅菌，導致許可證展延困難
TFDA回應：
•如產品為滅菌產品，製造廠應取得含滅菌項目之QSD許可。
•若許可證註明為“滅菌”，無須另附ISO 13485證書。

✅ 第9案：電子化製售證明之採認
TFDA回應：
•已採認部分國家電子證明，前提為可查證來源官方網站。
•也接受業者提供佐證網站資料。

✅ 第10案：查驗登記拆案流程影響上市時程
TFDA回應：
•同名不同型號產品可同案申請。
•若須拆案，得說明原案號碼，本署將酌情延續審查進度。