台灣醫療暨生技器材工業同業公會

因應「醫療器材管理法」施行，衛生福利部食品藥物管理署於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」及「醫療器材優良運銷準則」。醫療器材管理法第22條明定「醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。」。另，醫療器材管理法第24條明定「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。」。

為使我國醫療器材業者符合法規要求，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理114年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則及醫療器材優良運銷準則輔導方案』，以協助我國醫療器材業者瞭解相關規定，落實品質管理系統準則及優良運銷準則相關要求。

輔導方案：
一、國產醫療器材業者符合「醫療器材品質管理系統準則」輔導
二、醫療器材商符合「醫療器材優良運銷準則」輔導
徵求件數：
QMS及GDP輔導案預計徵求合計共13件，依實際報名情況調整案件比例。

輔導方案詳如附件活動簡章。

活動聯絡人：財團法人工業技術研究院 量測技術發展中心 陳欣舒小姐
TEL：03-5732279
FAX：03-5734092
E-mail：ss.nb.chen@itri.org.tw