【課程】樂證主辦 | 醫療器材生產與製程確效
發表於: 2025-01-07
製程全檢 (Full inspection) 的運行成本並不是每間製造廠都能夠負擔的，也不是每道製程都能夠採用全檢的方式來控制產品的品質，擁有穩定且良好的製程良率可以有效降低公司的營運成本。
在複利的概念下，每道製程的良率只要降低1%，經過的製程越多則良率越低，假設產品需要經過25 道製程，則每100 個產品可能有高達17 個不良品產出，這些不良品需要額外的工時進行再處理、再製流程或是無法修護而報廢，因此，許多醫療器材製造廠縱使與國際一線大廠使用相同的硬體設備，在製程良率與產品品質部分依舊跟不上，公司毛利率始終無法望其項背。
以實務面來說，當新產品的需求被市場端提出後，大部份的研究開發人員會依據廠內的研發程序與適用的法規標準，同時啟動設計管制流程內的許多分項，以求加速產品的設計與開發流程，進而縮短上市等待期。然而，在兵荒馬亂的開發過程中，何時該導入確效活動，以及哪些確效活動是需要被執行的，在讀完法規條文要求與廠內程序後，每個研發人員可能都會有不同的見解。
因此，本課程的設計將藉由設計管制的時間軸，透過說明和演練帶領學員討論製程確效切入點，以及探討哪些項目是屬於必需執行的確效活動，執行後需要產出的重點結果為何，從而系統性地產出符合法規要求的製程確效證據， 而不是總在稽核活動收到不符合事項 (nonconformance)後，才開始思考與規劃已上市產品的製程確效活動該如何補齊。
☀︎ 主辦單位：樂證科技股份有限公司
☀︎ 招生對象： 與醫療器材製造有關的專案、研發、製程、品保、法規人員等有興趣參與者。需接受年度教育訓練的醫療器材製造業或販賣業的技術人員。
☀︎ 課程時間：2025/3/28(五) 09:30-16:30，總計6 小時
☀︎ 課程地點：台北市復興北路99 號 犇亞會議中心<實際地點以上課通知為主>
☀︎ 報名網址： 相關資訊(請點選)
☀︎ 報名截止日：2025 年3 月21 日，如達開班上限20 人將提早截止。
☀︎ 課程費用：
◼ 原價：每人NT$ 5,400 元整
◼ 早鳥優惠價14 天前報名：每人$4,900 元整
◼ 同單位2 人(含)以上團報價：每人NT$ 4,600 元整
在複利的概念下，每道製程的良率只要降低1%，經過的製程越多則良率越低，假設產品需要經過25 道製程，則每100 個產品可能有高達17 個不良品產出，這些不良品需要額外的工時進行再處理、再製流程或是無法修護而報廢，因此，許多醫療器材製造廠縱使與國際一線大廠使用相同的硬體設備，在製程良率與產品品質部分依舊跟不上，公司毛利率始終無法望其項背。
以實務面來說，當新產品的需求被市場端提出後，大部份的研究開發人員會依據廠內的研發程序與適用的法規標準，同時啟動設計管制流程內的許多分項，以求加速產品的設計與開發流程，進而縮短上市等待期。然而，在兵荒馬亂的開發過程中，何時該導入確效活動，以及哪些確效活動是需要被執行的，在讀完法規條文要求與廠內程序後，每個研發人員可能都會有不同的見解。
因此，本課程的設計將藉由設計管制的時間軸，透過說明和演練帶領學員討論製程確效切入點，以及探討哪些項目是屬於必需執行的確效活動，執行後需要產出的重點結果為何，從而系統性地產出符合法規要求的製程確效證據， 而不是總在稽核活動收到不符合事項 (nonconformance)後，才開始思考與規劃已上市產品的製程確效活動該如何補齊。
☀︎ 主辦單位：樂證科技股份有限公司
☀︎ 招生對象： 與醫療器材製造有關的專案、研發、製程、品保、法規人員等有興趣參與者。需接受年度教育訓練的醫療器材製造業或販賣業的技術人員。
☀︎ 課程時間：2025/3/28(五) 09:30-16:30，總計6 小時
☀︎ 課程地點：台北市復興北路99 號 犇亞會議中心<實際地點以上課通知為主>
☀︎ 報名網址： 相關資訊(請點選)
☀︎ 報名截止日：2025 年3 月21 日，如達開班上限20 人將提早截止。
☀︎ 課程費用：
◼ 原價：每人NT$ 5,400 元整
◼ 早鳥優惠價14 天前報名：每人$4,900 元整
◼ 同單位2 人(含)以上團報價：每人NT$ 4,600 元整