【課程】工研院x樂證｜2025/2/21 (五)『深入醫療器材上市後監督：串連真實數據與醫療器材安全』
發表於: 2025-01-07
■ 課程簡介
在醫療器材產業中，產品上市不是終點，而是持續確保病患安全的起點！隨著全球法規趨勢對上市後監督(Post-Market Surveillance, PMS)要求日益嚴格，製造商該如何建立完善的監督系統，有效收集並運用真實世界數據？
近期數據顯示，FDA在2022-2024財年中，近60%的稽核缺失與PMS相關。歐盟MDR/IVDR的施行更強化了臨床證據要求，荷蘭衛生主管機關2023-2024年的稽核發現，所有受查廠商皆未完全符合PMS要求。這些跡象都在在顯示：建立符合法規的PMS系統，已成為醫療器材業者不可迴避的重要課題。
本課程將從法規到實務面，深入淺出的全面協助您：
▶︎ 掌握全球主要市場（台灣、美國、歐盟）最新的PMS法規要求
▶︎ 理解MDR/IVDR體系下的PMS文件架構與撰寫重點
▶︎ 建立有效的數據收集策略，突破製造商與市場之間的藩籬
▶︎ 學習如何將收集到的數據轉化為有價值的安全性分析
幫助您建立明確的PMS藍圖，避免常見疏失，有效管理資源投入，讓您在確保法規遵循的同時，也能將PMS轉化為產品發展的助力！
☀︎ 課程報名網址：相關資訊(請點選)
☀︎ 課程時間：2025年2月21日 (五)，09:30am~16:30pm
☀︎ 課程售價
原價：每人$5,400元整
早鳥優惠價14天前報名：每人$4,900元整
工研人優惠價：每人$ 4,800元整
同單位2人團報優惠價：每人$ 4,600元整
同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,200元整
在醫療器材產業中，產品上市不是終點，而是持續確保病患安全的起點！隨著全球法規趨勢對上市後監督(Post-Market Surveillance, PMS)要求日益嚴格，製造商該如何建立完善的監督系統，有效收集並運用真實世界數據？
近期數據顯示，FDA在2022-2024財年中，近60%的稽核缺失與PMS相關。歐盟MDR/IVDR的施行更強化了臨床證據要求，荷蘭衛生主管機關2023-2024年的稽核發現，所有受查廠商皆未完全符合PMS要求。這些跡象都在在顯示：建立符合法規的PMS系統，已成為醫療器材業者不可迴避的重要課題。
本課程將從法規到實務面，深入淺出的全面協助您：
▶︎ 掌握全球主要市場（台灣、美國、歐盟）最新的PMS法規要求
▶︎ 理解MDR/IVDR體系下的PMS文件架構與撰寫重點
▶︎ 建立有效的數據收集策略，突破製造商與市場之間的藩籬
▶︎ 學習如何將收集到的數據轉化為有價值的安全性分析
幫助您建立明確的PMS藍圖，避免常見疏失，有效管理資源投入，讓您在確保法規遵循的同時，也能將PMS轉化為產品發展的助力！
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☀︎ 課程時間：2025年2月21日 (五)，09:30am~16:30pm
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原價：每人$5,400元整
早鳥優惠價14天前報名：每人$4,900元整
工研人優惠價：每人$ 4,800元整
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同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,200元整