【課程】基於風險之清潔方法開發與確效
發表於: 2024-11-25
清潔方法確效也是各國監管機構的關注重點之一，過去曾有製藥廠因多品項藥品使用共用設備，但清潔方法確效及檢測不完善，造成副產物被忽略，危及公眾健康。
清潔方法確效是為減少製程中生產設備對藥品(交叉)污染的可能性，並藉此確認清潔程序能有效地移除產品的殘留物，包括API分解產物、防腐劑、賦形劑、清潔劑或來自設備/系統等等的污染物。以往業界以10ppm和1/1000的治療劑量或目視檢查當作有無殘留的清潔限值時，此觀念可能導致低風險產品的過度清潔或高風險產品的清潔不足。基於科學、風險和統計的清潔方法確效是藥品產業的一項重大進步。這種方法不僅提高了藥品的安全性，而且也提高了生產效率。通過科學的方法設定清潔限值，可以避免過度清潔或清潔不足，從而降低生產成本。
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清潔方法確效是為減少製程中生產設備對藥品(交叉)污染的可能性，並藉此確認清潔程序能有效地移除產品的殘留物，包括API分解產物、防腐劑、賦形劑、清潔劑或來自設備/系統等等的污染物。以往業界以10ppm和1/1000的治療劑量或目視檢查當作有無殘留的清潔限值時，此觀念可能導致低風險產品的過度清潔或高風險產品的清潔不足。基於科學、風險和統計的清潔方法確效是藥品產業的一項重大進步。這種方法不僅提高了藥品的安全性，而且也提高了生產效率。通過科學的方法設定清潔限值，可以避免過度清潔或清潔不足，從而降低生產成本。
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