【研討會】促進製藥品質持續改善研討會
發表於: 2024-11-25
品質指標(Quality Metrics)是推動藥品製造持續改善的重要工具，也是企業對品質文化承諾的具體展現。在製藥業中，Quality Metrics已逐漸應用於監管品質管理系統和流程。USFDA於2016年11月公布Guidance for Industry: Submission of Quality Metrics Data草案，指出將Quality Metrics應用在基於風險的藥品製造商檢查計畫，可能減少高績效製藥企業的查核頻率，或提高查核的有效性（例如針對特別目的的查核），藉此鼓勵製藥公司為藥品生產實施最先進的創新品質管理體系，定期使用Quality Metrics進行品質系統的評估與持續改進。
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