【活動剪影】公會偕手北醫醫學模擬教育中心（CEMS），人因模擬試驗加速醫材發展
發表於: 2024-11-01
臺北醫學大學醫學模擬教育中心（CEMS）致力於協助廠商開發更符合臨床需求、臨床流程的醫材。由具模擬試驗專業知識的醫事人員協助團隊建立模擬試驗protocol，不僅可以協助找到適合的受試者(包含各科醫生)，也透過他們對臨床程序的熟悉以及應用方法學提供不同的情境化設計驗證。協助廠商在功能驗證階段無須有IRB即能先有專業臨床使用者參與功能/設計驗證。
值得注意的是由北醫CEMS負責前期的設計驗證、模擬測試後，可再與美國WISER機構進行模擬驗證和報告簽署，形成具國際公信力的報告，對於需要提交USFDA usability report的廠商有極大幫助。
為了向大家展示其優秀的量能，CEMS特別於2024 年10 月9 日(三) 上午邀請兩位來自美國的專家，分享他們在運用模擬技術協助醫療器材產業設計與驗證方面擁有豐富的實務經驗。在此次研討會中，兩位美國講者分別就他們在美國當地的設立經驗和合作模式進行概述。講者Paul所在的WISER機構為專門獨立的醫療模擬中心，目的是為了醫療人員的訓練包含學生和改善照護品質和病人安全、新開發產品研究、仿真測試環境。分別和匹茲堡大學還有UPMC(醫療集團)合作。 另一位來自費城兒童醫院的Vinay教授則是分享他們怎麼從醫院的角度去建立模擬試驗中心，強調模擬試驗不單單是從產品設計的角度切入，更重要的是結合醫院的workflow，須了解和訓練臨床使用人員的習慣和作業流程，才能讓產品設計更切合實際需求或是建立正確的訓練方法提高醫療品質和照護安全。
除了以上兩位美國專家外，活動還邀請了醫乘智慧劉天仁醫師分享他們的新產品是如何與北醫模擬試驗中心CEMS合作完成(Formative)人因工程試驗報告。雃博李弼凱策略長分享雃博如何在整體設計開發流程導入人因工程，以及在不同的國家建立迷你模擬場域幫助內部和外部溝通。
相信透過北醫CEMS仿真的環境和模擬情境，聚焦檢視驗證設計，能協助廠商加速醫療器材的設計與驗證過程、顯著提升其研發效率、減少上市後產品不良事件的發生，並且無須IRB即能獲得前期臨床上的回饋，為醫材產品長期發展提供有力的支持。
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值得注意的是由北醫CEMS負責前期的設計驗證、模擬測試後，可再與美國WISER機構進行模擬驗證和報告簽署，形成具國際公信力的報告，對於需要提交USFDA usability report的廠商有極大幫助。
為了向大家展示其優秀的量能，CEMS特別於2024 年10 月9 日(三) 上午邀請兩位來自美國的專家，分享他們在運用模擬技術協助醫療器材產業設計與驗證方面擁有豐富的實務經驗。在此次研討會中，兩位美國講者分別就他們在美國當地的設立經驗和合作模式進行概述。講者Paul所在的WISER機構為專門獨立的醫療模擬中心，目的是為了醫療人員的訓練包含學生和改善照護品質和病人安全、新開發產品研究、仿真測試環境。分別和匹茲堡大學還有UPMC(醫療集團)合作。 另一位來自費城兒童醫院的Vinay教授則是分享他們怎麼從醫院的角度去建立模擬試驗中心，強調模擬試驗不單單是從產品設計的角度切入，更重要的是結合醫院的workflow，須了解和訓練臨床使用人員的習慣和作業流程，才能讓產品設計更切合實際需求或是建立正確的訓練方法提高醫療品質和照護安全。
除了以上兩位美國專家外，活動還邀請了醫乘智慧劉天仁醫師分享他們的新產品是如何與北醫模擬試驗中心CEMS合作完成(Formative)人因工程試驗報告。雃博李弼凱策略長分享雃博如何在整體設計開發流程導入人因工程，以及在不同的國家建立迷你模擬場域幫助內部和外部溝通。
相信透過北醫CEMS仿真的環境和模擬情境，聚焦檢視驗證設計，能協助廠商加速醫療器材的設計與驗證過程、顯著提升其研發效率、減少上市後產品不良事件的發生，並且無須IRB即能獲得前期臨床上的回饋，為醫材產品長期發展提供有力的支持。
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