【食藥署】113年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議紀錄
發表於: 2024-11-22
衛福部食品藥物管理署於113年10月29日招開113年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議，針對重要政策提出說明，以及對各公協會提案之回應，內容相當重要，特整理重點如下，提供參考：
重要政策說明與宣導
一、製造許可編號已新增為許可證登記事項(醫粧組)
新增製造許可編號為許可證登記事項，請尚未辦理製造許可後續展延或更新為QMS者，應儘速辦理。另應注意醫療器材 QMS /QSD之展延申請，應於文件期滿6個月前至12個月間向本署提出展延申請。若未於6個月前送出申請，將無法適用《醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法》第6條第2項之製造許可效力延長條款。6個月前申請非指於線上系統提出申請之日，係以將線上系統填寫完畢後列印出的紙本申請函正本寄送到署內的郵戳日期為基準。
二、輸入第一等級醫療器材產品應標示製造廠資訊(醫粧組)
輸入產品前，請確認產品已依核定內容標示製造業者資訊並檢附產品原廠說明書予海關，以利確認是否得憑許可證輸入。其中國外許多第一等級產品是標示Legal manufacturer，但台灣輸入許可證是 physical manufacturer 則至少應標示「Made in Where」以供對應。
***Where是指physical manufacturer所在國家/地區。
三、醫療器材國貨復運辦理原則(醫粧組)
(一)無須向本署提出國貨復運申請之情形
檢附文件確認復運進口報單所列生產國別為TW，貨名、規格、型號等資訊與原出口報單及醫療器材許可證相符，且進口數量不超過原出口報單所列數量，第一線海關即予放行。
(二)如須向本署提出國貨復運申請，申辦費用及須檢附之文件共六項請依敘述辦理，食藥署將依個案評估。
四、預定自114年7月1日起，部分查驗登記及許可證變更案將全面採行電子化申請(醫粧組)
預定自114年7月1日起，同一產品不同品名、專供外銷及適用臨床前測試資料替代方案（臨床前測試資料切結書、臨床前測試資料符合性聲明書）等醫療器材查驗登記及許可證變更案，將限以電子化送件方式申辦。正式實施日期將另行公告。目標未來全面電子化。
五、特定醫療器材品項之醫療器材商應適時檢視製造廠品質管制規範，確保產品符合性能規格（監管組）
〔助聽器 (G .3300 )、醫療用衣物(I .4040 )及機械式助行器 (O .3825 )〕等品項經公告應符合之規格、檢驗方法及性能，以及醫療器材分類分級管理辦法附表部分品項「鑑別範圍」載明其應符合規格及性能，如(O.3850)機械式輪椅、(I.4460)手術用手套、(J.6250)病患檢查用手套等，即使已取得產品許可證，嗣後市場查驗和查廠也會確認醫療器材商是否適時檢視所屬產品性能規格，並為適當之檢驗查證及留存文件化資料，請醫療器材商注意相關規定。
六、醫療器材商使用「醫療器材品質管理申請平台」申請製造許可檢查之宣導說明（監管組）
申請時，務必確認製造廠名稱、製造廠地址、申請品項名稱、作業活動及申請模式之正確性，展延案應依原製造許可相關資訊。實務常見 A. 佐證文件不相符、 B. 標準案/ 精要品項資格不相符，增加作業負擔。長期將觀察類似情況發生率，決議後續處理方法。
公協會提案與食藥署之回應，詳見簡報檔內容(請下載)，包括：
一、線上申辦與多元繳費
二、製售證明電子化驗證
三、國外製售證明原廠和製造廠地址佐證
四、廠商與主管機關的溝通制改善空間
五、最終產品檢驗紀錄是否為申請許可證的製造廠變更案 （遷廠 ） 的必要文件
六、標籤 、說明書或包裝黏貼表 （下稱黏貼表 ）得一併列印不需額外再行剪貼
七、不同醫療器材商註冊相同製造業者的同一產品時的英文名問題
八、有關申請 /展延 QSD時，ISO13485 證書範圍不明確之處理
九、海外查廠範圍明確定義
十、申請 「醫療器材優良運銷準則 (GDP)」時常面臨各縣市土地分區使用限制，既有倉庫無法登記成為GDP儲放之場所
重要政策說明與宣導
一、製造許可編號已新增為許可證登記事項(醫粧組)
新增製造許可編號為許可證登記事項，請尚未辦理製造許可後續展延或更新為QMS者，應儘速辦理。另應注意醫療器材 QMS /QSD之展延申請，應於文件期滿6個月前至12個月間向本署提出展延申請。若未於6個月前送出申請，將無法適用《醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法》第6條第2項之製造許可效力延長條款。6個月前申請非指於線上系統提出申請之日，係以將線上系統填寫完畢後列印出的紙本申請函正本寄送到署內的郵戳日期為基準。
二、輸入第一等級醫療器材產品應標示製造廠資訊(醫粧組)
輸入產品前，請確認產品已依核定內容標示製造業者資訊並檢附產品原廠說明書予海關，以利確認是否得憑許可證輸入。其中國外許多第一等級產品是標示Legal manufacturer，但台灣輸入許可證是 physical manufacturer 則至少應標示「Made in Where」以供對應。
***Where是指physical manufacturer所在國家/地區。
三、醫療器材國貨復運辦理原則(醫粧組)
(一)無須向本署提出國貨復運申請之情形
檢附文件確認復運進口報單所列生產國別為TW，貨名、規格、型號等資訊與原出口報單及醫療器材許可證相符，且進口數量不超過原出口報單所列數量，第一線海關即予放行。
(二)如須向本署提出國貨復運申請，申辦費用及須檢附之文件共六項請依敘述辦理，食藥署將依個案評估。
四、預定自114年7月1日起，部分查驗登記及許可證變更案將全面採行電子化申請(醫粧組)
預定自114年7月1日起，同一產品不同品名、專供外銷及適用臨床前測試資料替代方案（臨床前測試資料切結書、臨床前測試資料符合性聲明書）等醫療器材查驗登記及許可證變更案，將限以電子化送件方式申辦。正式實施日期將另行公告。目標未來全面電子化。
五、特定醫療器材品項之醫療器材商應適時檢視製造廠品質管制規範，確保產品符合性能規格（監管組）
〔助聽器 (G .3300 )、醫療用衣物(I .4040 )及機械式助行器 (O .3825 )〕等品項經公告應符合之規格、檢驗方法及性能，以及醫療器材分類分級管理辦法附表部分品項「鑑別範圍」載明其應符合規格及性能，如(O.3850)機械式輪椅、(I.4460)手術用手套、(J.6250)病患檢查用手套等，即使已取得產品許可證，嗣後市場查驗和查廠也會確認醫療器材商是否適時檢視所屬產品性能規格，並為適當之檢驗查證及留存文件化資料，請醫療器材商注意相關規定。
六、醫療器材商使用「醫療器材品質管理申請平台」申請製造許可檢查之宣導說明（監管組）
申請時，務必確認製造廠名稱、製造廠地址、申請品項名稱、作業活動及申請模式之正確性，展延案應依原製造許可相關資訊。實務常見 A. 佐證文件不相符、 B. 標準案/ 精要品項資格不相符，增加作業負擔。長期將觀察類似情況發生率，決議後續處理方法。
公協會提案與食藥署之回應，詳見簡報檔內容(請下載)，包括：
一、線上申辦與多元繳費
二、製售證明電子化驗證
三、國外製售證明原廠和製造廠地址佐證
四、廠商與主管機關的溝通制改善空間
五、最終產品檢驗紀錄是否為申請許可證的製造廠變更案 （遷廠 ） 的必要文件
六、標籤 、說明書或包裝黏貼表 （下稱黏貼表 ）得一併列印不需額外再行剪貼
七、不同醫療器材商註冊相同製造業者的同一產品時的英文名問題
八、有關申請 /展延 QSD時，ISO13485 證書範圍不明確之處理
九、海外查廠範圍明確定義
十、申請 「醫療器材優良運銷準則 (GDP)」時常面臨各縣市土地分區使用限制，既有倉庫無法登記成為GDP儲放之場所
台灣醫材公會提案