【健保署】自費特材代碼參考資訊
發表於: 2024-11-14
近年偶有收到會員反應關於自費特材代碼申請的問題，本會將近期收集的資訊整理如下。提供想透過自費醫材進入醫院銷售的會員一些參考資訊。
健保署
過去廠商習慣填寫「藥物納入全民健康保險給付建議書」提交給健保署後，產品暫時納入「健保尚未納入給付特材品項表(Z碼)(簡稱Z code表)」就能取得 Z 碼 (3個英文字母+9個數字)。
由於健保給付審議耗時較長，所以健保署同意列在Z code表上、尚未完成納入健保給付審議的產品，可以先以自費的方式販售；但長期以來被誤用為「自費特材代碼」(請參考健保審字第1110670392號說明第三點)。
實際上，Z code表只是健保給付待審議清單，而非作為核定為自費特材的依據。這也是為何近年Z code越來越難拿的原因，因為
(一) 不想再被誤用為健保署核定自費
(二) 也不想隨意增加健保給付待審議品項。
依法，已取得產品許可證的醫材本就可以直接賣給醫院、自費不是健保署核定的項目(是地方政府的權限/醫療法第21條)，列入Z code表僅是代表該產品有意以健保給付的方式販售，才應該向健保署提交建議書納入。
若想加入Z code表，一定要提出臨床實證。不過，以現在健保資源如此吃緊，即使提出臨床實證/實質等同也不能代表一定會被列入 Z code表。
新北市衛生局
縣市政府不會核定任何的代碼，會由醫療院所為主體(不能由廠商提出)向衛生局提出因為施行什麼醫療行為、自費手術而會使用到自費醫材，衛生局予已核定同意。
綜上，以法規管理而言並無改變，只是由於時框背景的改變，所以對納入Z code表逐漸嚴格，沒有臨床實證幾乎不可能。自費醫材回歸醫院的商業行為，端看醫院願不願意採購。如果未來有考慮讓產品加入健保給付或真的很想納入Z code表，臨床實證為必要文件(即使食藥署產品查驗登記不要求)，因此廠商需要及早考慮究竟要走健保給付或自費醫材哪條路徑。
健保署
過去廠商習慣填寫「藥物納入全民健康保險給付建議書」提交給健保署後，產品暫時納入「健保尚未納入給付特材品項表(Z碼)(簡稱Z code表)」就能取得 Z 碼 (3個英文字母+9個數字)。
由於健保給付審議耗時較長，所以健保署同意列在Z code表上、尚未完成納入健保給付審議的產品，可以先以自費的方式販售；但長期以來被誤用為「自費特材代碼」(請參考健保審字第1110670392號說明第三點)。
實際上，Z code表只是健保給付待審議清單，而非作為核定為自費特材的依據。這也是為何近年Z code越來越難拿的原因，因為
(一) 不想再被誤用為健保署核定自費
(二) 也不想隨意增加健保給付待審議品項。
依法，已取得產品許可證的醫材本就可以直接賣給醫院、自費不是健保署核定的項目(是地方政府的權限/醫療法第21條)，列入Z code表僅是代表該產品有意以健保給付的方式販售，才應該向健保署提交建議書納入。
若想加入Z code表，一定要提出臨床實證。不過，以現在健保資源如此吃緊，即使提出臨床實證/實質等同也不能代表一定會被列入 Z code表。
新北市衛生局
縣市政府不會核定任何的代碼，會由醫療院所為主體(不能由廠商提出)向衛生局提出因為施行什麼醫療行為、自費手術而會使用到自費醫材，衛生局予已核定同意。
綜上，以法規管理而言並無改變，只是由於時框背景的改變，所以對納入Z code表逐漸嚴格，沒有臨床實證幾乎不可能。自費醫材回歸醫院的商業行為，端看醫院願不願意採購。如果未來有考慮讓產品加入健保給付或真的很想納入Z code表，臨床實證為必要文件(即使食藥署產品查驗登記不要求)，因此廠商需要及早考慮究竟要走健保給付或自費醫材哪條路徑。