台灣醫療暨生技器材工業同業公會

在法規駐點諮詢活動進入第二周之際，由亞法貝德執行長張琬琦博士和團隊成員吳俊誼博士共同擔任老師，積極參與廠商的法規問題解答。涵蓋範疇包括美國510(k)、MDR技術文件要求、MDR法條解釋、利益與風險分析以及臨床評估等多方面的法規議題。團隊不僅提供即時解答，更深入與廠商共同探討問題，找尋解決之道。廠商對此次諮詢活動反應熱烈，並回饋高度的滿意。

醫療器材合規是確保產品安全、有效性和企業可持續發展的基石。不合規可能導致法律訴訟、罰款或產品召回，對企業形象和財務造成無法估計的損害。因此合適的規劃至關重要，能夠及早導入相關要求，將能有效降低後續成本損失，並獲得市場准入門檻。

本會自1月中起到3月每週提供專業老師協助廠商解決法規疑難。同時，歡迎廠商提出希望邀請特殊領域專業老師參與的建議，並鼓勵對本活動有任何想法的參與者提供寶貴意見。藉由共同努力，推動產業法規合規的新里程碑。