【研討會】111年10月28日符合新版QMS之輸入醫療器材品質系統文件QSD 申請與審查作業研討會
發表於: 2022-08-05
課程簡介
依據醫療器材管理辦法,除部份第一等級且無需滅菌之醫療器材之外，製造廠必須符合醫療器材優良製造規範之要求, 而衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」。而輸入醫療器材國外製造業者必須依據藥物製造業者檢查辦法第七條之規定檢附品質系統文件接受審查,此項檢查方法即為醫療器材QSD審查制度之起源。
近年來, 由於國內醫療器材市場逐年提升,目前申請取得QSD之案件已超過4千3百件,且由於全球分工之趨勢影響,國內製造業者申請輸入QSD之需求亦明顯增加。本課程將介紹符合110年實施後之新版QMS之輸入醫療器材品質系統文件QSD相關之法規要求,以及QSD申請作業、審查流程、申請模式及文件準備重點,對醫療器材輸入及製造業者均有實務幫助。
主辦單位：工研院量測技術發展中心，歡迎洽詢 陳小姐，電話03-5743706
日期地點：111.10.28（五）09：00-16：30 於工研院光復院區16館1F階梯教室
報名方式：傳真03-5743838，EMAIL chenhsiouyun@itri.org.tw，網站請點我
依據醫療器材管理辦法,除部份第一等級且無需滅菌之醫療器材之外，製造廠必須符合醫療器材優良製造規範之要求, 而衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」。而輸入醫療器材國外製造業者必須依據藥物製造業者檢查辦法第七條之規定檢附品質系統文件接受審查,此項檢查方法即為醫療器材QSD審查制度之起源。
近年來, 由於國內醫療器材市場逐年提升,目前申請取得QSD之案件已超過4千3百件,且由於全球分工之趨勢影響,國內製造業者申請輸入QSD之需求亦明顯增加。本課程將介紹符合110年實施後之新版QMS之輸入醫療器材品質系統文件QSD相關之法規要求,以及QSD申請作業、審查流程、申請模式及文件準備重點,對醫療器材輸入及製造業者均有實務幫助。
主辦單位：工研院量測技術發展中心，歡迎洽詢 陳小姐，電話03-5743706
日期地點：111.10.28（五）09：00-16：30 於工研院光復院區16館1F階梯教室
報名方式：傳真03-5743838，EMAIL chenhsiouyun@itri.org.tw，網站請點我