【課程】111年10月6日醫療器材QMS準則要求與導入實務課程
發表於: 2022-08-05
課程簡介
衛生福利部於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」(QMS準則)。是依據醫療器材管理法第22條明定「醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統」，且醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造之規定。故QMS準則是國內醫療器材製造廠之強制性要求．
而國產醫療器材製造廠雖然多數已符合ISO 13485:2016，但品質管理系統距離符合QMS準則之要求仍有相當之差距．本課程特別設計以 新版醫療器材QMS準則與ISO 13485:2016之異同比較為起點，並整合醫療器材管理法及其子法相關要求就品質管理系統要求、製造業者最高管理階層責任、產品實現、量測分析與改善等規範條文做說明，以協助醫療器材業者對醫療器材品質管理系統管理制度,與醫療器材管理新法要求及相關規定之瞭解，順利建置符合QMS準則要求之品質管理系統。
主辦單位：工研院量測技術發展中心，歡迎洽詢 李小姐，電話03-5743810
日期地點：111.10.06(四) 9:00~16:00於新竹市光復路二段321號(工研院光復院區1館804會議室)
報名方式：傳真03-5743838，EMAIL: YuanRuLee@itri.org.tw，報名網址請點我
衛生福利部於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」(QMS準則)。是依據醫療器材管理法第22條明定「醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統」，且醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造之規定。故QMS準則是國內醫療器材製造廠之強制性要求．
而國產醫療器材製造廠雖然多數已符合ISO 13485:2016，但品質管理系統距離符合QMS準則之要求仍有相當之差距．本課程特別設計以 新版醫療器材QMS準則與ISO 13485:2016之異同比較為起點，並整合醫療器材管理法及其子法相關要求就品質管理系統要求、製造業者最高管理階層責任、產品實現、量測分析與改善等規範條文做說明，以協助醫療器材業者對醫療器材品質管理系統管理制度,與醫療器材管理新法要求及相關規定之瞭解，順利建置符合QMS準則要求之品質管理系統。
主辦單位：工研院量測技術發展中心，歡迎洽詢 李小姐，電話03-5743810
日期地點：111.10.06(四) 9:00~16:00於新竹市光復路二段321號(工研院光復院區1館804會議室)
報名方式：傳真03-5743838，EMAIL: YuanRuLee@itri.org.tw，報名網址請點我