【活動】111年度歐盟醫療器材法規MDR差異分析案件徵選
發表於: 2022-03-25
歐盟新法規變革對國產醫材業者影響重大，本會期望能與大家攜手共渡法規轉換期。以取得MDR CE認證產品上市許可為目標，計畫公開招募會員廠作為MDR導入示範廠，部分補助差異分析活動以作為產業經驗分享之基礎。
差異分析內容主要為協助會員廠提前確認申請MDR CE認證所需文件之完整性，包含品質系統、設計、製造、臨床前驗證項目、臨床證據等要求，提供前期建議。
本年度預計徵選10家會員廠，MDR產品風險分類分級Class II以上之產品、同意本會將本計畫執行成果以去識別化之方式分享實例經驗予全體會員廠者，優先錄取。
更多資訊請詳閱附件，報名時間自111年04月01日起至111年05月01日截止，預計於111年06月02日公布評選結果。
望請有意願參與此計畫的廠商敬請於截止日前報名。
若有任何問題，可撥打(02)2995-6099#18或寫信E-mail: MDR@tmbia.org.tw 邱小姐詢問。
差異分析內容主要為協助會員廠提前確認申請MDR CE認證所需文件之完整性，包含品質系統、設計、製造、臨床前驗證項目、臨床證據等要求，提供前期建議。
本年度預計徵選10家會員廠，MDR產品風險分類分級Class II以上之產品、同意本會將本計畫執行成果以去識別化之方式分享實例經驗予全體會員廠者，優先錄取。
更多資訊請詳閱附件，報名時間自111年04月01日起至111年05月01日截止，預計於111年06月02日公布評選結果。
望請有意願參與此計畫的廠商敬請於截止日前報名。
若有任何問題，可撥打(02)2995-6099#18或寫信E-mail: MDR@tmbia.org.tw 邱小姐詢問。