【課程】工研院產業學院 2022年度『歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規解析課程』
發表於: 2022-03-16
隨著醫療科技演進，歐盟對醫療器材管理已由過往醫療器材指令(MDD) 提升至「法規」層級 (Medical Devices Regulation, MDR)，且於 2021 年 5 月 26 日結束過渡期正式生效，相關廠商自此皆須依循新法，包括核定代施查核機構(Notified Bodies, NBs)相關條款、製造廠申請新許可證等。由於歐盟新醫療器材法為歐盟層級規章，無須再轉換為國內法。雖然為避免對市場可能造成的干擾，確保自指令轉換為規章之順利運作，部分依據先前歐盟醫材指令核發許可證(AIMDD/MDD certificates) 之醫療器材，至 2024 年 5 月 26 日前仍可上市，但實務上對醫療器材業者造成相當程度之衝擊。
工研院產業學院有鑑於醫療器材法規變化及其重要性，特別規劃及舉辦系列課程，期待學員透過法規的學習，降低我國產業面對國際市場之法規衝擊，以提升我國醫療器材產業之國際競爭力。
歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規解析系列課程：
本系列課程初衷是為了讓學員來體會如何以思考的方式來詮釋法規內容，看出條文背後真正的科學意義，而不只是文字表面的意思。課程將MDR/IVDR分為9個的主題模組，學員可以幫自己安排整個系列課程來完整地學習，也可以分開不同主題課程各別學習
課程詳情請洽工研院產業學院官網 請點我
工研院產業學院有鑑於醫療器材法規變化及其重要性，特別規劃及舉辦系列課程，期待學員透過法規的學習，降低我國產業面對國際市場之法規衝擊，以提升我國醫療器材產業之國際競爭力。
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本系列課程初衷是為了讓學員來體會如何以思考的方式來詮釋法規內容，看出條文背後真正的科學意義，而不只是文字表面的意思。課程將MDR/IVDR分為9個的主題模組，學員可以幫自己安排整個系列課程來完整地學習，也可以分開不同主題課程各別學習
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