【課程】110年11月9日-12月2日「醫療器材品質管理系統準則專題系列」訓練課程
發表於: 2021-10-25
衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，於110年4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」。醫療器材管理法第22條已明定「醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。且醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。」
爰配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材業者品質管理系統查核成效，及加強業者對醫療器材品質管理制度之瞭解，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心舉辦110年度食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統準則專題系列」訓練課程，以協助醫療器材業者瞭解醫療器材新法之要求及相關規定，並建立更完善之醫療器材產業管理制度，敬請會員廠商踴躍出席！
時間:110年11月9日(星期二)至110年12月2日(星期四)
地點:以視訊會議方式進行
報名方式:
第一階段報名：110年10月27日(星期三)中午12:00(開放各課程一半名額)
第二階段報名：110年10月28日(星期四)中午12:00(開放各課程剩餘名額)
開課日：110年11月9日(二)
課程:「醫療器材品質管理系統文件(QSD)審查重點與準備實務」訓練課程
報名網址:請點我
開課日：110年11月10日(三)
課程:「醫療器材品質管理系統準則(QMS)稽查重點與常見缺失」訓練課程
報名網址:請點我
開課日：110年11月11日(四)
課程:「潔淨室設置與管理」訓練課程
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開課日：110年11月16日(二)
課程:「ISO 10993 醫療器材生物相容性試驗」訓練課程
報名網址:請點我
開課日：110年11月19日(五)
課程:「IEC 62366-1 醫療器材可用性評估」訓練課程
報名網址:請點我
開課日：110年11月23日(二)
課程:「滅菌方法與確效標準解析」訓練課程
報名網址:請點我
開課日：110年11月25日(四)
課程:「IEC 60601-1 醫療設備電性安全」訓練課程
報名網址:請點我
開課日：110年12月2日(四)
課程:「醫療器材包裝、貼標作業製造業者QMS 專題」與「品質管理系統-矯正及預防措施專題」訓練課程
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爰配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材業者品質管理系統查核成效，及加強業者對醫療器材品質管理制度之瞭解，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心舉辦110年度食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統準則專題系列」訓練課程，以協助醫療器材業者瞭解醫療器材新法之要求及相關規定，並建立更完善之醫療器材產業管理制度，敬請會員廠商踴躍出席！
時間:110年11月9日(星期二)至110年12月2日(星期四)
地點:以視訊會議方式進行
報名方式:
第一階段報名：110年10月27日(星期三)中午12:00(開放各課程一半名額)
第二階段報名：110年10月28日(星期四)中午12:00(開放各課程剩餘名額)
開課日：110年11月9日(二)
課程:「醫療器材品質管理系統文件(QSD)審查重點與準備實務」訓練課程
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開課日：110年11月10日(三)
課程:「醫療器材品質管理系統準則(QMS)稽查重點與常見缺失」訓練課程
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開課日：110年11月11日(四)
課程:「潔淨室設置與管理」訓練課程
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開課日：110年11月16日(二)
課程:「ISO 10993 醫療器材生物相容性試驗」訓練課程
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開課日：110年11月19日(五)
課程:「IEC 62366-1 醫療器材可用性評估」訓練課程
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開課日：110年11月23日(二)
課程:「滅菌方法與確效標準解析」訓練課程
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開課日：110年11月25日(四)
課程:「IEC 60601-1 醫療設備電性安全」訓練課程
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開課日：110年12月2日(四)
課程:「醫療器材包裝、貼標作業製造業者QMS 專題」與「品質管理系統-矯正及預防措施專題」訓練課程
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