【說明會】「醫療器材優良運銷準則」草案及「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」草案說明會
發表於: 2020-05-27
衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，於109年預告「醫療器材品質管理系統準則(QMS準則)」草案及「醫療器材優良運銷準則(GDP準則)」草案。
醫療器材管理法第24條已明定「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。且醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。」
爰配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材商品質管理系統查核成效，及加強業者對醫療器材優良運銷系統管理制度之瞭解，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『109年度食品藥物管理署醫療器材QMS及GDP法規說明會』，以協助醫療器材業者瞭解醫療器材新法之要求及相關規定，並建立更完善之醫療器材產業管理制度，報名日期自109年6月23日起，額滿為止，敬請醫療器材相關業者踴躍出席！
第一場：6/29 (一): https://reurl.cc/pdYWLQ 「醫療器材優良運銷準則」草案及「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」草案說明會
第二場：7/8 (三): https://reurl.cc/L3npA4 「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」草案及運銷許可申請須知說明會
醫療器材管理法第24條已明定「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。且醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。」
爰配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材商品質管理系統查核成效，及加強業者對醫療器材優良運銷系統管理制度之瞭解，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『109年度食品藥物管理署醫療器材QMS及GDP法規說明會』，以協助醫療器材業者瞭解醫療器材新法之要求及相關規定，並建立更完善之醫療器材產業管理制度，報名日期自109年6月23日起，額滿為止，敬請醫療器材相關業者踴躍出席！
第一場：6/29 (一): https://reurl.cc/pdYWLQ 「醫療器材優良運銷準則」草案及「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」草案說明會
第二場：7/8 (三): https://reurl.cc/L3npA4 「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」草案及運銷許可申請須知說明會