【活動】109年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則試辦檢查方案
發表於: 2020-04-27
藥物優良製造準則第三編「醫療器材優良製造規範」，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統(ISO 13485: 2003)內容所建立，惟最新版本 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準已於 105年2月25日出版(ISO 13485:2016)。為持續推動GMP制度國際化，國內GMP改版修訂作業亦持續進行中，食品藥物管理署已於109年3月31日預告「醫療器材品質管理系統準則」草案，使醫療器材業者符合最新ISO13485:2016標準。為此，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理109年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則試辦檢查方案』，以協助醫療器材業者瞭解醫療器材新法之要求及相關規定，並建立更完善之醫療器材產業管理制度。報名日期至109年5月20日止，敬請醫療器材業者報名參加！
方案一：國產醫療器材業者符合「醫療器材品質管理系統準則」試辦檢查
徵求件數：7件
方案二：輸入醫療器材業者符合「醫療器材品質管理系統準則」試辦檢查
徵求件數：8件
試辦檢查方案詳如附件活動簡章(附檔)。
活動聯絡人：財團法人工業技術研究院 量測技術發展中心 陳欣舒小姐
TEL：03-5732279
FAX：03-5734092
E-mail：itri533513@itri.org.tw
方案一：國產醫療器材業者符合「醫療器材品質管理系統準則」試辦檢查
徵求件數：7件
方案二：輸入醫療器材業者符合「醫療器材品質管理系統準則」試辦檢查
徵求件數：8件
試辦檢查方案詳如附件活動簡章(附檔)。
活動聯絡人：財團法人工業技術研究院 量測技術發展中心 陳欣舒小姐
TEL：03-5732279
FAX：03-5734092
E-mail：itri533513@itri.org.tw