本會108年9月20日特舉辦「體外診斷試劑醫療器材廠國際標準ISO 13485：2016實踐論壇」
發表於: 2019-09-23
108年度「提升國產醫療器材廠符合國際標準計畫」
體外診斷試劑醫療器材廠國際標準ISO 13485：2016實踐論壇2019年9月20日台北場
因應醫療器材產品品質攸關國人健康安全，且醫療器材產品種類多元化，並隨科技日新月異，國際醫療器材品質管理系統（QMS）標準亦持續改版，我國醫療器材管理法草案亦將採認IS0 13485：2016國際標準納入新準則中。
為確保我國體外診斷試劑醫材（IVD）製造業具有持續穩定生產之能力、並持續提升IVD產品品質與國際醫療器材品質管理系統同步，持續不斷吸收新知，以落實國際化標準並有效管理IVD製造廠之品質，食品藥物管理署(TFDA)委託台灣醫療暨生技器材工業同業公會規劃與辦理「提升國產醫療器材廠符合國際標準計畫」體外診斷試劑ISO13495:2016實踐論壇。
ISO 13485 國際標準提供了一個符合醫療器材品質管理系統各項繁複規定的有效架構，便於製造商與服務供應商遵循法規，同時展示他們的合規狀態。為醫材產業普遍採用，全球驗證企業組織超過 27000 家。
本標準有助於設計一個品質管理系統，達到規劃訂定與維繫製造商的作業效率，以確保針對醫療器材能有一致性的設計、開發、生產、儲存及運輸或其他相關服務，並使醫療器材符合其預期用途。最新的版本可適用於整個供應鏈，並且預期將適用於醫療器材的整個生命週期。
符合外銷出口國的法令法規要求與客戶的期待，順利拓展外銷市場。國內的醫療器材製造業者一旦通過 ISO13485 認證，就等於拿到出口歐盟的通關門票，並有助於企業開拓國際市場。
本會特舉辦「體外診斷試劑醫療器材廠國際標準ISO 13485：2016實踐論壇」，以確保IVD製造廠落實、建立與維持品質管理系統，並符合IVD優良製造規範，持續提升台灣產品品質形象。
本論壇在9月20日登場，由台灣醫療暨生技器材工業同業公會(醫材公會)執行，會中邀請BSI的IVD技術專家暨策略經理朱惠如經理，SGS之ISO 13485稽核員王尹萱經理主講。Q&A則特地邀請台灣醫療暨生技器材工業同業公會陳濱顧問、中國醫藥大學醫學工程學院院長邵耀華教授擔任與談人，總出席學員93位、貴賓11位。出席學員在Q&A時踴躍發言，各領域專家亦逐一回答討論，會後亦持續討論相關議題，圓滿落幕。
體外診斷試劑醫療器材廠國際標準ISO 13485：2016實踐論壇2019年9月20日台北場
因應醫療器材產品品質攸關國人健康安全，且醫療器材產品種類多元化，並隨科技日新月異，國際醫療器材品質管理系統（QMS）標準亦持續改版，我國醫療器材管理法草案亦將採認IS0 13485：2016國際標準納入新準則中。
為確保我國體外診斷試劑醫材（IVD）製造業具有持續穩定生產之能力、並持續提升IVD產品品質與國際醫療器材品質管理系統同步，持續不斷吸收新知，以落實國際化標準並有效管理IVD製造廠之品質，食品藥物管理署(TFDA)委託台灣醫療暨生技器材工業同業公會規劃與辦理「提升國產醫療器材廠符合國際標準計畫」體外診斷試劑ISO13495:2016實踐論壇。
ISO 13485 國際標準提供了一個符合醫療器材品質管理系統各項繁複規定的有效架構，便於製造商與服務供應商遵循法規，同時展示他們的合規狀態。為醫材產業普遍採用，全球驗證企業組織超過 27000 家。
本標準有助於設計一個品質管理系統，達到規劃訂定與維繫製造商的作業效率，以確保針對醫療器材能有一致性的設計、開發、生產、儲存及運輸或其他相關服務，並使醫療器材符合其預期用途。最新的版本可適用於整個供應鏈，並且預期將適用於醫療器材的整個生命週期。
符合外銷出口國的法令法規要求與客戶的期待，順利拓展外銷市場。國內的醫療器材製造業者一旦通過 ISO13485 認證，就等於拿到出口歐盟的通關門票，並有助於企業開拓國際市場。
本會特舉辦「體外診斷試劑醫療器材廠國際標準ISO 13485：2016實踐論壇」，以確保IVD製造廠落實、建立與維持品質管理系統，並符合IVD優良製造規範，持續提升台灣產品品質形象。
本論壇在9月20日登場，由台灣醫療暨生技器材工業同業公會(醫材公會)執行，會中邀請BSI的IVD技術專家暨策略經理朱惠如經理，SGS之ISO 13485稽核員王尹萱經理主講。Q&A則特地邀請台灣醫療暨生技器材工業同業公會陳濱顧問、中國醫藥大學醫學工程學院院長邵耀華教授擔任與談人，總出席學員93位、貴賓11位。出席學員在Q&A時踴躍發言，各領域專家亦逐一回答討論，會後亦持續討論相關議題，圓滿落幕。
