【課程】ISO 13485新增條文訓練班 (環境監控及軟體確效)
發表於: 2018-11-29
在醫療器材品質系統ISO13485:2016改版後，對於製造商而言強化許多對於製程管制的要求，特別是在確效與驗證的落實實施。其中對於產業衝擊影響較為明確的是對於應用於品質系統的軟體及製程設備與監督量測設備的軟體，皆要求進行文件化作業與確效驗證，以確保作業軟體在使用前、或應用變更後接能確效，來確保資訊系統的正確性與有效性。因此本次的課程將先導入製程確效的概念說明確效的架構與內容，再參考ISO/TR 80002-2:2017應用於醫療器材品質系統的軟體確效為參考依據，與實務執行的經驗進行說明。讓參與的學員透過標準的架構與實務執行的案例，作為實施的參考依據。
另外將ISO13485:2016對無菌製程的環境管制的要求，包括ISO14644與ISO14698進行介紹說明，以作為強化無菌製程環境管制的實務應用，作為新系統轉換與維護之參考。
主辦單位：工業技術研究院，歡迎洽詢 李小姐，電話03-5743810
日期地點：108.01.24(四) 新竹市光復路二段321號(工研院光復院區16館1F階梯教室)
報名方式：傳真03-5743838，EMAIL YuanRuLee@itri.org.tw，
網站：網路報名處 報名費用：每人$3,000/人，同公司2人（含）以上參加者可享優惠價$2,800元/人。
備 註：
1. 本場研討會提供累計甲、乙級計量人員繼續教育點數(6點)及行政院公務人員學習護照章登錄。
2. 學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。
3. 主辦單位保有變更議程時間、內容、講師、場地之權利
另外將ISO13485:2016對無菌製程的環境管制的要求，包括ISO14644與ISO14698進行介紹說明，以作為強化無菌製程環境管制的實務應用，作為新系統轉換與維護之參考。
主辦單位：工業技術研究院，歡迎洽詢 李小姐，電話03-5743810
日期地點：108.01.24(四) 新竹市光復路二段321號(工研院光復院區16館1F階梯教室)
報名方式：傳真03-5743838，EMAIL YuanRuLee@itri.org.tw，
網站：網路報名處 報名費用：每人$3,000/人，同公司2人（含）以上參加者可享優惠價$2,800元/人。
備 註：
1. 本場研討會提供累計甲、乙級計量人員繼續教育點數(6點)及行政院公務人員學習護照章登錄。
2. 學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。
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