【會議】10/18 工研院「2017國際醫療器材法規研討會」
發表於: 2017-09-20
全球醫療器材產業發展蓬勃迅速，各國醫療器材業者也致力於全球佈局，因此近年來各國主管機關紛紛加強推動醫療器材規範調和之工作。為因應醫療器材國際管理調和化，我國也積極研析國際醫療器材法規調和之趨勢，以利進行醫療器材區域性法規協和與合作，促使我國管理體系銜接國際規範，推動醫療器材法規外交工作，也使我國醫療器材產品進入國際市場有通用規範可遵循，強化我國產業在國際市場之競爭力。
單一識別(Unique Device Identification，UDI)系統由於可有效提升醫療器材上市後監管功能，近年已成為各國醫療器材主管機關積極建立之規範，除了國際醫療器材法規主管機關論壇(International Medical Device Regulators Forum, 簡稱IMDRF)已於2013年重新公告一份相關指引，美國FDA與歐盟也於2013年及2017年開始執行單一識別系統規範。
因此，食品藥物管理署委託工業技術研究院量測技術發展中心在今年10月18日邀請AHWP STG共同主席，同時也是APACMed Regulatory Affairs Committee 共同主席的Ms. Carol Yan，及前FDA官員，目前為USDM Life Sciences VP的 Mr. Jay Crowley來台，擔任國際醫療器材法規研討會之講師，針對中國的試行經驗以及美國和其他區域之UDI的法規要求及中國法規更新狀況作介紹及交流討論，盼能藉此提升我國醫療器材法規人員對國外市場的法規了解及專業能力，以掌握國際趨勢，本研討會提供現場中英文同步翻譯，歡迎各界踴躍報名參加。
指導單位：衛生福利部食品藥物管理署
主辦單位：工業技術研究院量測技術發展中心
時間：2017年10月18日（星期三）
地點：臺北國際會議中心101CD會議室（110台北市信義路五段1號）
參加人士：政府機關、法人、公協會、業者等從事醫療器材之產官學研人士
報名截止日期：2017年10月12日（星期四）
費用：免費 (午餐自理)
名額：200位
報名網址：https://goo.gl/yRYiLJ
單一識別(Unique Device Identification，UDI)系統由於可有效提升醫療器材上市後監管功能，近年已成為各國醫療器材主管機關積極建立之規範，除了國際醫療器材法規主管機關論壇(International Medical Device Regulators Forum, 簡稱IMDRF)已於2013年重新公告一份相關指引，美國FDA與歐盟也於2013年及2017年開始執行單一識別系統規範。
因此，食品藥物管理署委託工業技術研究院量測技術發展中心在今年10月18日邀請AHWP STG共同主席，同時也是APACMed Regulatory Affairs Committee 共同主席的Ms. Carol Yan，及前FDA官員，目前為USDM Life Sciences VP的 Mr. Jay Crowley來台，擔任國際醫療器材法規研討會之講師，針對中國的試行經驗以及美國和其他區域之UDI的法規要求及中國法規更新狀況作介紹及交流討論，盼能藉此提升我國醫療器材法規人員對國外市場的法規了解及專業能力，以掌握國際趨勢，本研討會提供現場中英文同步翻譯，歡迎各界踴躍報名參加。
指導單位：衛生福利部食品藥物管理署
主辦單位：工業技術研究院量測技術發展中心
時間：2017年10月18日（星期三）
地點：臺北國際會議中心101CD會議室（110台北市信義路五段1號）
參加人士：政府機關、法人、公協會、業者等從事醫療器材之產官學研人士
報名截止日期：2017年10月12日（星期四）
費用：免費 (午餐自理)
名額：200位
報名網址：https://goo.gl/yRYiLJ