【會議】8/31 UL優力「美國FDA及歐盟CE醫療法規課程暨申請實際案例分享」課程
發表於: 2017-07-28
課程適合對象：轉型或新開發醫材廠商及呼吸和通氣裝置及其配件廠商
時間：2017年8月31日(星期四)，14:00至17:30 (13:30開始報到)
地點：優力國際安全認證有限公司 (台北市北投區大業路260號*捷運奇岩站)
Room：201R & 201L
報名網址：https://goo.gl/FVve93 報名截止：8月21日
聯絡人：Fancy Kuo/02-77373000#62580/Fancy.Kuo@ul.com
近年來，全球醫療需求持續湧現，許多廠商力拼獲利成長，積極轉型，瞄準醫療器材商機，紛紛成立醫療事業部門。同時因民眾健康意識高漲，也有許多新興的醫療器材廠商。
由於醫療器材依法需經各國當地衛生主管機關查驗管理或登記報備，特別重視安全性、可靠性及有效性，了解各國醫療器材法規的要求便為各廠商帶來極大的挑戰。
本課程將會針對醫療大宗市場：歐盟和美國，進行醫療法規要求講解和實際申請案例分享。此外，針對美國FDA要求，此次課程也將對於呼吸和通氣裝置及其配件，介紹新ISO 18562標準 (呼吸氣體通路系列開展核對總和暴露評估標準)。新ISO 18562系列標準適用於呼吸機、省氧器、霧化器、加濕器、呼吸氣體監護儀…等。在該標準中，生物相容性評估包括測量可能進入呼吸氣體通路中的揮化性有機化合物和顆粒物。除此之外，UL還能依據VOC 和PM測試結果提供風險評估，旨在評價在常規使用過程中患者面臨的暴露風險。
希望藉此課程可以提升廠商對於醫療法規的專業知識，將產品成功銷售至世界各國，在眾多競爭對手中搶得先機。
時間：2017年8月31日(星期四)，14:00至17:30 (13:30開始報到)
地點：優力國際安全認證有限公司 (台北市北投區大業路260號*捷運奇岩站)
Room：201R & 201L
報名網址：https://goo.gl/FVve93 報名截止：8月21日
聯絡人：Fancy Kuo/02-77373000#62580/Fancy.Kuo@ul.com
近年來，全球醫療需求持續湧現，許多廠商力拼獲利成長，積極轉型，瞄準醫療器材商機，紛紛成立醫療事業部門。同時因民眾健康意識高漲，也有許多新興的醫療器材廠商。
由於醫療器材依法需經各國當地衛生主管機關查驗管理或登記報備，特別重視安全性、可靠性及有效性，了解各國醫療器材法規的要求便為各廠商帶來極大的挑戰。
本課程將會針對醫療大宗市場：歐盟和美國，進行醫療法規要求講解和實際申請案例分享。此外，針對美國FDA要求，此次課程也將對於呼吸和通氣裝置及其配件，介紹新ISO 18562標準 (呼吸氣體通路系列開展核對總和暴露評估標準)。新ISO 18562系列標準適用於呼吸機、省氧器、霧化器、加濕器、呼吸氣體監護儀…等。在該標準中，生物相容性評估包括測量可能進入呼吸氣體通路中的揮化性有機化合物和顆粒物。除此之外，UL還能依據VOC 和PM測試結果提供風險評估，旨在評價在常規使用過程中患者面臨的暴露風險。
希望藉此課程可以提升廠商對於醫療法規的專業知識，將產品成功銷售至世界各國，在眾多競爭對手中搶得先機。