【即時訊息】食藥署欲擬定《醫療器材製造廠管理法規》，攸關權益，請會員廠密切注意！
發表於: 2017-07-10
致全體理監事、會員代表
轉知「醫療器材製造廠管理法規研訂」計畫第一次專家會議，請查照。
日期：106年6月28日(三)10：00
地點：中華民國全國工業總會
與會人員：工研院李子偉主任、邱巖之工程師，本會劉吉章理事、精國顏川崑經理及相關單位等。
內容：
因《醫療器材管理法》草案已進入送審階段，食藥署欲擬定其子法《醫療器材製造廠管理法規》，將之自「藥物製造工廠設廠標準」中獨立。此案由工研院承辦，修訂方向初分為四：
1、藥物製造工廠設廠標準
2、中華民國行業標準分類
3、醫療器材管理辦法
4、優良醫療器材製造規範(GMP)
公會立場建議以第四點GMP（生產線規定）方向擬定子法（工廠管理規範），此法將整併各主管機關單位（衛生局、消防局、環保局、工業局等）查驗項目，以免各單位規定衝突、進而造成會員廠困擾。目前尚無《醫療器材製造廠管理法規》草案，俟主法通過後由主管機關單位公告實施；攸關權益，請會員廠密切注意。
轉知「醫療器材製造廠管理法規研訂」計畫第一次專家會議，請查照。
日期：106年6月28日(三)10：00
地點：中華民國全國工業總會
與會人員：工研院李子偉主任、邱巖之工程師，本會劉吉章理事、精國顏川崑經理及相關單位等。
內容：
因《醫療器材管理法》草案已進入送審階段，食藥署欲擬定其子法《醫療器材製造廠管理法規》，將之自「藥物製造工廠設廠標準」中獨立。此案由工研院承辦，修訂方向初分為四：
1、藥物製造工廠設廠標準
2、中華民國行業標準分類
3、醫療器材管理辦法
4、優良醫療器材製造規範(GMP)
公會立場建議以第四點GMP（生產線規定）方向擬定子法（工廠管理規範），此法將整併各主管機關單位（衛生局、消防局、環保局、工業局等）查驗項目，以免各單位規定衝突、進而造成會員廠困擾。目前尚無《醫療器材製造廠管理法規》草案，俟主法通過後由主管機關單位公告實施；攸關權益，請會員廠密切注意。