致全體理監事、會員代表:
轉知醫療器材查驗登記電子化送件專案相關進度,請查照。
日期:106年7月6日(四)14:00
地點:科技大樓
出席人員:康力得生技股份有限公司郭雅雯博士
內容:
(1) 醫療器材查驗登記電子化送件系統,TFDA預計於民國108年完成 (如附件一);但完成後,可能有一段過渡期。
(2) 電子化系統目前暫定為: e-submission (線上傳送產品技術文件電子檔)。(如附件一)
(3) 產品技術文件的傳送排序: 依照STED (Summary Technical Documentation)(如附件二)