【即時訊息】轉知：公會拜訪食藥署研討醫材廠商面臨問題及建議事項
發表於: 2017-06-30
主旨：公會拜訪食藥署研討醫材廠商面臨問題及建議事項
日期：106年6月19日（一）11：00
地點：食藥署藥妝大樓
與會人員：吳秀梅署長、陳瑜洵簡任技正、杜培文組長、李明鑫組長、吳妙玲小姐；洪盛隆理事長、黃大可副理事長、郭士揚顧問、曹天民常務理事、王清泉常務理事、公關委員會王韋勳、滕妍巧主任秘書
內容：
※公會
1、建議將GMP與ISO 13485（2016）融合統一，以利會員廠建立一致性管理規範。
2、建請指導公會舉辦ISO 13485（2016）、GMP、醫材新法、臨床試驗、東南亞法規…等整合式法規講習班。
3、爭取會員廠辦理美國FDA、510k或國內實驗室產品檢測經費補助。
4、建議簡化與速化產品審查，以利醫療器材許可證申請。
5、建議醫療機構評鑑時，將國貨使用率列入考量。
6、請教醫療器材管理法（新法）草案進度。
7、南向政策─東協國家醫材法規的統合；南向國家法規異動率高。
8、建議對國外應採應採GMP查廠機制，以預防大陸赴美換裝或東南亞諸國廉價，未經GMP生產之產品進入台灣。
9、建議陸製醫材進口僅接受北京藥監局認證者。
10、建立醫療器材專屬之原產地計算公式；部份網站來源大陸但醫材顯示台灣製造。
※食藥署：
1、署內正在翻譯ISO 13485(2016版)並更新GMP內容；將對內部人員進行訓練，亦將規劃下半年對業者辦理兩場說明會。此次改版有三年緩衝時間，期間將以舊版為標準。
2、請公會了解國內業者需求，擬定相對應課程，提計畫書送署內評估委辦之可能性；師資部分可向署內提出支援需求。
3、署內業務以法規、政策及管理為主，國外之相關費用補助應屬工業局，係經濟部執掌，請轉諮詢經濟部。
4、許可證審查案件，依送件時間先後安排，並將同步參酌「優先審查機制」。至於第二等級醫材，已有美國或歐盟上市許可者，透過簡化流程取證。依2016年辦證數據，第一等級醫材共2200件、約24天/件，第二等級共2500件、約100天/件（日曆天）；時程上與其他國家相近。至於所提許可證到期前、先行通知乙節，目前尚有困難，但待「非登不可」https://fadenbook.fda.gov.tw/建置及登錄完成，未來本署可透過系統通知已登錄業者證照期限。
5、鼓勵愛用國產醫材方式，請公會與業者集思廣益後，再提供建議。
6、草案去年12月5日公告周知，今年1月31日公告WTO蒐集各會員國意見，並於4月1日完成。今年3月28日、4月24日、5月2及5日北中南各別召開公開說明會，並已融合意見送衛福部法規會評析，預計今年9月報行政院進行跨部會討論，再送立法院進行三讀。
7、署內10月份國際研討會，將邀請馬來西亞及印度官員前來授課，另有東協法規專區https://goo.gl/b3oKqR；拜訪東協國家之建議將送署內評估。
8、風管組研擬建立國外查廠機制。
9、公會建議將送署內評估。
10、醫材原產地之定義，宜由經濟工商單位決定，公會可蒐集醫療器材廠定義及代工比例機制後，送署內評估；網頁之不實宣傳部份，將請署內網路稽查單位釐清。
日期：106年6月19日（一）11：00
地點：食藥署藥妝大樓
與會人員：吳秀梅署長、陳瑜洵簡任技正、杜培文組長、李明鑫組長、吳妙玲小姐；洪盛隆理事長、黃大可副理事長、郭士揚顧問、曹天民常務理事、王清泉常務理事、公關委員會王韋勳、滕妍巧主任秘書
內容：
※公會
1、建議將GMP與ISO 13485（2016）融合統一，以利會員廠建立一致性管理規範。
2、建請指導公會舉辦ISO 13485（2016）、GMP、醫材新法、臨床試驗、東南亞法規…等整合式法規講習班。
3、爭取會員廠辦理美國FDA、510k或國內實驗室產品檢測經費補助。
4、建議簡化與速化產品審查，以利醫療器材許可證申請。
5、建議醫療機構評鑑時，將國貨使用率列入考量。
6、請教醫療器材管理法（新法）草案進度。
7、南向政策─東協國家醫材法規的統合；南向國家法規異動率高。
8、建議對國外應採應採GMP查廠機制，以預防大陸赴美換裝或東南亞諸國廉價，未經GMP生產之產品進入台灣。
9、建議陸製醫材進口僅接受北京藥監局認證者。
10、建立醫療器材專屬之原產地計算公式；部份網站來源大陸但醫材顯示台灣製造。
※食藥署：
1、署內正在翻譯ISO 13485(2016版)並更新GMP內容；將對內部人員進行訓練，亦將規劃下半年對業者辦理兩場說明會。此次改版有三年緩衝時間，期間將以舊版為標準。
2、請公會了解國內業者需求，擬定相對應課程，提計畫書送署內評估委辦之可能性；師資部分可向署內提出支援需求。
3、署內業務以法規、政策及管理為主，國外之相關費用補助應屬工業局，係經濟部執掌，請轉諮詢經濟部。
4、許可證審查案件，依送件時間先後安排，並將同步參酌「優先審查機制」。至於第二等級醫材，已有美國或歐盟上市許可者，透過簡化流程取證。依2016年辦證數據，第一等級醫材共2200件、約24天/件，第二等級共2500件、約100天/件（日曆天）；時程上與其他國家相近。至於所提許可證到期前、先行通知乙節，目前尚有困難，但待「非登不可」https://fadenbook.fda.gov.tw/建置及登錄完成，未來本署可透過系統通知已登錄業者證照期限。
5、鼓勵愛用國產醫材方式，請公會與業者集思廣益後，再提供建議。
6、草案去年12月5日公告周知，今年1月31日公告WTO蒐集各會員國意見，並於4月1日完成。今年3月28日、4月24日、5月2及5日北中南各別召開公開說明會，並已融合意見送衛福部法規會評析，預計今年9月報行政院進行跨部會討論，再送立法院進行三讀。
7、署內10月份國際研討會，將邀請馬來西亞及印度官員前來授課，另有東協法規專區https://goo.gl/b3oKqR；拜訪東協國家之建議將送署內評估。
8、風管組研擬建立國外查廠機制。
9、公會建議將送署內評估。
10、醫材原產地之定義，宜由經濟工商單位決定，公會可蒐集醫療器材廠定義及代工比例機制後，送署內評估；網頁之不實宣傳部份，將請署內網路稽查單位釐清。