【即時訊息】轉知：6/6 台灣醫材公會中部座談會，請查照。
發表於: 2017-06-08
致全體理監事、會員代表
轉知：6/6台灣醫材公會中部座談會，請查照。
日期：106年6月6日(二)11：00
地點：福野日式活海鮮/婚宴會館(永春店)
與會人員：洪盛隆理事長、張錦江副理事長、滕妍巧主任秘書、理監事及中部會員等17位
會議主題：台灣醫材公會中部座談會
會議內容與建議：
以下為會員廠發言
1.台灣醫材廠商應深思是否轉型第三類醫材，美國第三類醫材每年只通過幾十件，就算通過也不見得能販售，相較二類較普遍也較易販售。
2.政府會推行GMP，是否是因當時政府尚未引進國際標準ISO13485？希望公會能確認推行原因並直接向政府單位建議改善。
3.證照跟法規是醫療器材的基本銷售門檻，外銷會碰到很多證照問題，例如：中國、韓國、第三國家如巴西，所有相關證照涉及產品的測試及驗證，希望公會能提供協助或架設相關資料庫平台。
4.外銷東南亞但被要求CSDT，經查詢是東協國家的認證，台灣衛福部沒辦法代為發行，申請認證並得到許可證至少需要三個月以上的時間，希望台灣政府能提供協助申請此認證。
5.外資設廠及查廠可由第三方認證來處理，外資設廠要有基本要求，例如：國際認證，該國的認證（先進國家），來到台灣需要委由第三認證單位（例如：SGS）認證，使用者付費，政府要有應當的管控；查廠的判定可用生產量大、危險性高的廠商為主，採重點試查廠。
洪盛隆理事長回覆
1.為免陷於價格競爭以及醫材創新，升級二，三類是ㄧ個方向，也是我們沒有國內市場支撐，在國際市場維持優勢的ㄧ個方法。
2.GMP及查驗登記是食藥署整合台灣醫材產業的主要管理方式，同時依QSD及進口許可申請管理國外醫材進口、為國人健康把關。同時，我將建議衛福部整合ISO13485（2016）與國內GMP的管理系統以利會員統一品質管理制度建立。
3.每一個國家都有不同醫材法規的規定，一般國家進口ISO13485，CE，美國FDA，再加TFDA的自由銷售證明（公會發的自由銷售證明有些國家也接受）大都可申請進口。6/15台北醫材展公會在世貿有辦東協醫材法規研討會，請會員出席參加。至於其他國家進口申請會員有疑問可來函秘書處代為尋求協助。
4.大陸進口是一個跨部會的專案，包含經濟部、衛福部及海關。經濟部透過公會進行產業調查，若相同產製之會員廠反對，公會即回報，則工業局可依法反對進口。
5.公會預計9、10月份安排拜訪竹北生醫園區，敬請關注公會消息，踴躍報名參加！
轉知：6/6台灣醫材公會中部座談會，請查照。
日期：106年6月6日(二)11：00
地點：福野日式活海鮮/婚宴會館(永春店)
與會人員：洪盛隆理事長、張錦江副理事長、滕妍巧主任秘書、理監事及中部會員等17位
會議主題：台灣醫材公會中部座談會
會議內容與建議：
以下為會員廠發言
1.台灣醫材廠商應深思是否轉型第三類醫材，美國第三類醫材每年只通過幾十件，就算通過也不見得能販售，相較二類較普遍也較易販售。
2.政府會推行GMP，是否是因當時政府尚未引進國際標準ISO13485？希望公會能確認推行原因並直接向政府單位建議改善。
3.證照跟法規是醫療器材的基本銷售門檻，外銷會碰到很多證照問題，例如：中國、韓國、第三國家如巴西，所有相關證照涉及產品的測試及驗證，希望公會能提供協助或架設相關資料庫平台。
4.外銷東南亞但被要求CSDT，經查詢是東協國家的認證，台灣衛福部沒辦法代為發行，申請認證並得到許可證至少需要三個月以上的時間，希望台灣政府能提供協助申請此認證。
5.外資設廠及查廠可由第三方認證來處理，外資設廠要有基本要求，例如：國際認證，該國的認證（先進國家），來到台灣需要委由第三認證單位（例如：SGS）認證，使用者付費，政府要有應當的管控；查廠的判定可用生產量大、危險性高的廠商為主，採重點試查廠。
洪盛隆理事長回覆
1.為免陷於價格競爭以及醫材創新，升級二，三類是ㄧ個方向，也是我們沒有國內市場支撐，在國際市場維持優勢的ㄧ個方法。
2.GMP及查驗登記是食藥署整合台灣醫材產業的主要管理方式，同時依QSD及進口許可申請管理國外醫材進口、為國人健康把關。同時，我將建議衛福部整合ISO13485（2016）與國內GMP的管理系統以利會員統一品質管理制度建立。
3.每一個國家都有不同醫材法規的規定，一般國家進口ISO13485，CE，美國FDA，再加TFDA的自由銷售證明（公會發的自由銷售證明有些國家也接受）大都可申請進口。6/15台北醫材展公會在世貿有辦東協醫材法規研討會，請會員出席參加。至於其他國家進口申請會員有疑問可來函秘書處代為尋求協助。
4.大陸進口是一個跨部會的專案，包含經濟部、衛福部及海關。經濟部透過公會進行產業調查，若相同產製之會員廠反對，公會即回報，則工業局可依法反對進口。
5.公會預計9、10月份安排拜訪竹北生醫園區，敬請關注公會消息，踴躍報名參加！