【課程】06/27-28 歐盟醫材指令、風險管理(ENISO 14971)與技術檔案整合實務訓練班
發表於: 2017-05-22
課程 簡介
依據醫療器材管理辦法,除部份第一等級且無需滅菌之醫療器材之外，製造廠必須符合醫療器材優良製造規範之要求,而輸入醫療器材國外製造業者必須依據藥物製造業者檢查辦法第七條之規定檢附品質系統文件接受審查,此項檢查方法即為醫療器材QSD審查制度之起源,近年來, 由於國內醫療器材市場逐年提升,目前申請取得QSD之案件已超過4千3百件,且由於全球分工之趨勢影響,國內製造業者申請輸入QSD之需求亦明顯增加,本課程將介紹與醫療器材QSD相關之法規要求,以及QSD申請應準備文件要求,對醫療器材輸入及製造業者均有實務幫助。
主辦單位：工業技術研究院 ，歡迎洽詢李小姐，電話 03-5743810
日期地點： 106.06.27-28 (二-三) 09 ：00 ~17：00 於館前聯合大樓 7樓 702會議室
報名方式：傳真 03-5743838
EMAIL:YuanRuLee@itri.org.tw
網站: http://cmsschool.itri.org.tw/lesson/content.aspx?nid=85267B279FD11855 報名費用：每人 $3,000/ 人，同公司 2人（含）以上 參加 者可享優惠價 $2,500/ 人。
備 註：
1.本場研討會提供累計 甲、乙級計量人員 繼續教育點數(6.5點)及行政院公務人員學習護照章登錄。
2.學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書 。
3.主辦單位保有變更議程時間、內容、講師、場地之權利。
依據醫療器材管理辦法,除部份第一等級且無需滅菌之醫療器材之外，製造廠必須符合醫療器材優良製造規範之要求,而輸入醫療器材國外製造業者必須依據藥物製造業者檢查辦法第七條之規定檢附品質系統文件接受審查,此項檢查方法即為醫療器材QSD審查制度之起源,近年來, 由於國內醫療器材市場逐年提升,目前申請取得QSD之案件已超過4千3百件,且由於全球分工之趨勢影響,國內製造業者申請輸入QSD之需求亦明顯增加,本課程將介紹與醫療器材QSD相關之法規要求,以及QSD申請應準備文件要求,對醫療器材輸入及製造業者均有實務幫助。
主辦單位：工業技術研究院 ，歡迎洽詢李小姐，電話 03-5743810
日期地點： 106.06.27-28 (二-三) 09 ：00 ~17：00 於館前聯合大樓 7樓 702會議室
報名方式：傳真 03-5743838
EMAIL:YuanRuLee@itri.org.tw
網站: http://cmsschool.itri.org.tw/lesson/content.aspx?nid=85267B279FD11855 報名費用：每人 $3,000/ 人，同公司 2人（含）以上 參加 者可享優惠價 $2,500/ 人。
備 註：
1.本場研討會提供累計 甲、乙級計量人員 繼續教育點數(6.5點)及行政院公務人員學習護照章登錄。
2.學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書 。
3.主辦單位保有變更議程時間、內容、講師、場地之權利。