【課程】7/24-7/25 CE Marking 歐盟醫療器材指令93/42/EEC MDD訓練課程招生中!
發表於: 2017-04-28
課程簡介
目前歐盟為我國醫療器材產業第二大進口及出口之市場，為協助業者開拓歐洲市場。邀請您參加BSI「醫療器材CE Marking 介紹」二天課程, 您可透過此課程知道如何符合歐盟醫療器材指令。本訓練將為您說明歐盟醫療器材指令 93/42/EEC，包含技術文件要求中的歐盟醫療器材風險分級準則、臨床評估與風險分析、鑑別上市後監督和警戒系統下不良事件通報所要求的步驟，並安排演練活動，由資深且合格之稽核員全程指導。
完成此訓練後，學員將能夠鑑別如何符合要求的進行步驟，以減少歐盟法規驗證的風險和不確定性，使其公司業務可快速地讓產品於歐盟市場銷售。
主辦單位：工業技術研究院/英國標準協會(BSI)，歡迎洽詢 陳小姐，電話03-5743706
日期地點：106.07.24-25日（一-二）09：00-17：00 於工研院光復院區3館117教室
報名方式：傳真03-5743838，EMAIL chenhsiouyun@itri.org.tw
網站:http://cmsschool.itri.org.tw/index.aspx 報名費用：每人NT$12,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$10,200/人。
備 註：1.本場研討會提供累計甲、乙級計量人員繼續教育點數(14點)及行政院公務人員學習護照章登錄。
2.學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。
3.主辦單位保有變更議程時間、內容、講師、場地之權利
適合對象
醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。
講師簡介
楊炎橙(Leon Yang)
BSI英國標準協會台灣分公司 客戶經理/稽核員/專任講師(ISO 13485, ISO 9001, 量測基礎理論及校正管理實務),擁有生醫工程、生物材料與牙醫研究所背景，在醫療器材製造業服務超過十年，歷任RD、QA、文管，負責風險管理、內稽、臨床評估等，是台灣醫材驗證產業學經歷最完整的權威講師
朱惠如(Hailey Chu)
BSI英國標準協會 醫療器材產品經理/品質管理系統主導稽核員/技術文件審查專家/滅菌審查專家具備多年的教育訓練課程授課和稽核/技術文件審查經驗, 包含醫療器材國際大廠與國內知名醫材廠商, 善用豐富的案例演練, 深入淺出引導學員理解和運用法規要求。
課程內容
1.歐盟醫療器材指令 CE Marking導向, 以及同時隸屬於歐盟委員會指令的動物組織指令和血液衍生物指令。
2.歐盟醫療器材風險分級準則和符合評鑑途徑
3.以CE Marking為基礎的必需要求,包括調和標準的使用
4.臨床評估與風險分析
5.變更分類與通報時機/方式鑑定
6.標示和確效要求
7.鑑別上市後監督和警戒系統不良事件通報所要求的步驟
8.技術文件要求內容
9.證書：BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
詳如附件報名表
目前歐盟為我國醫療器材產業第二大進口及出口之市場，為協助業者開拓歐洲市場。邀請您參加BSI「醫療器材CE Marking 介紹」二天課程, 您可透過此課程知道如何符合歐盟醫療器材指令。本訓練將為您說明歐盟醫療器材指令 93/42/EEC，包含技術文件要求中的歐盟醫療器材風險分級準則、臨床評估與風險分析、鑑別上市後監督和警戒系統下不良事件通報所要求的步驟，並安排演練活動，由資深且合格之稽核員全程指導。
完成此訓練後，學員將能夠鑑別如何符合要求的進行步驟，以減少歐盟法規驗證的風險和不確定性，使其公司業務可快速地讓產品於歐盟市場銷售。
主辦單位：工業技術研究院/英國標準協會(BSI)，歡迎洽詢 陳小姐，電話03-5743706
日期地點：106.07.24-25日（一-二）09：00-17：00 於工研院光復院區3館117教室
報名方式：傳真03-5743838，EMAIL chenhsiouyun@itri.org.tw
網站:http://cmsschool.itri.org.tw/index.aspx 報名費用：每人NT$12,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$10,200/人。
備 註：1.本場研討會提供累計甲、乙級計量人員繼續教育點數(14點)及行政院公務人員學習護照章登錄。
2.學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。
3.主辦單位保有變更議程時間、內容、講師、場地之權利
適合對象
醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。
講師簡介
楊炎橙(Leon Yang)
BSI英國標準協會台灣分公司 客戶經理/稽核員/專任講師(ISO 13485, ISO 9001, 量測基礎理論及校正管理實務),擁有生醫工程、生物材料與牙醫研究所背景，在醫療器材製造業服務超過十年，歷任RD、QA、文管，負責風險管理、內稽、臨床評估等，是台灣醫材驗證產業學經歷最完整的權威講師
朱惠如(Hailey Chu)
BSI英國標準協會 醫療器材產品經理/品質管理系統主導稽核員/技術文件審查專家/滅菌審查專家具備多年的教育訓練課程授課和稽核/技術文件審查經驗, 包含醫療器材國際大廠與國內知名醫材廠商, 善用豐富的案例演練, 深入淺出引導學員理解和運用法規要求。
課程內容
1.歐盟醫療器材指令 CE Marking導向, 以及同時隸屬於歐盟委員會指令的動物組織指令和血液衍生物指令。
2.歐盟醫療器材風險分級準則和符合評鑑途徑
3.以CE Marking為基礎的必需要求,包括調和標準的使用
4.臨床評估與風險分析
5.變更分類與通報時機/方式鑑定
6.標示和確效要求
7.鑑別上市後監督和警戒系統不良事件通報所要求的步驟
8.技術文件要求內容
9.證書：BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
詳如附件報名表