【課程】1060517-0518 工研院及BSI合辦CE Marking 歐盟體外診斷器材指令 98/79/EC IVDD課程(名額有限,報名從速!)
發表於: 2017-03-24
主辦單位：工業技術研究院/英國標準協會(BSI)，歡迎洽詢 陳小姐
電話:03-5743706
日期地點：106.05.17-18（三-四）09：00-17：00 於工研院光復院區6館202教室
報名方式：傳真03-5743838
EMAIL:chenhsiouyun@itri.org.tw
網站:http://cmsschool.itri.org.tw/index.aspx 報名費用：每人NT$12,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$10,200/人。
備 註：1.本場研討會提供累計甲、乙級計量人員繼續教育點數(14點)及行政院公務人員學習護照章登錄。
2.學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。
3.主辦單位保有變更議程時間、內容、講師、場地之權利
課程簡介
目前歐盟為我國體外診斷器材產業第二大進口及出口之市場，為協助業者開拓歐洲市場，特舉辦此課程使學員瞭解如何符合歐盟體外診斷器材指令。本訓練將為您說明歐盟體外診斷器材指令 98/79/EC，包含技術文件要求中的歐盟體外診斷器材風險分級準則、效能評估與風險分析、鑑別上市後監督和警戒系統下不良事件通報所要求的步驟，並安排演練活動，由資深且合格之稽核員全程指導。
完成此訓練後，學員將能夠鑑別如何符合要求的進行步驟，以減少歐盟法規驗證的風險和不確定性，使其公司業務可快速地讓產品於歐盟市場銷售。
適合對象
體外診斷器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。
講師簡介
朱惠如(Hailey Chu)
BSI英國標準協會 醫療器材產品經理/品質管理系統主導稽核員/技術文件審查專家/滅菌審查專家具備多年的教育訓練課程授課和稽核/技術文件審查經驗, 包含醫療器材國際大廠與國內知名醫材廠商, 善用豐富的案例演練, 深入淺出引導學員理解和運用法規要求。
楊炎橙(Leon Yang)
BSI英國標準協會台灣分公司 客戶經理/稽核員/專任講師(ISO 13485, ISO 9001, 量測基礎理論及校正管理實務),擁有生醫工程、生物材料與牙醫研究所背景，在醫療器材製造業服務超過十年，歷任RD、QA、文管，負責風險管理、內稽、臨床評估等，是台灣醫材驗證產業學經歷最完整的權威講師
課程內容
1.歐盟體外診斷器材指令CE Marking導向
2.歐盟醫療器材風險分級準則與符合途徑
3.以CE Marking為基礎的必需要求,包括調和標準的使用
4.效能評估(包含CTS要求) 與風險分析
5.標示和確效
6.鑑別上市後監督, 警戒系統和變更通報所要求的步驟
7.技術文件要求內容
8.證書：BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
電話:03-5743706
日期地點：106.05.17-18（三-四）09：00-17：00 於工研院光復院區6館202教室
報名方式：傳真03-5743838
EMAIL:chenhsiouyun@itri.org.tw
網站:http://cmsschool.itri.org.tw/index.aspx 報名費用：每人NT$12,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$10,200/人。
備 註：1.本場研討會提供累計甲、乙級計量人員繼續教育點數(14點)及行政院公務人員學習護照章登錄。
2.學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。
3.主辦單位保有變更議程時間、內容、講師、場地之權利
課程簡介
目前歐盟為我國體外診斷器材產業第二大進口及出口之市場，為協助業者開拓歐洲市場，特舉辦此課程使學員瞭解如何符合歐盟體外診斷器材指令。本訓練將為您說明歐盟體外診斷器材指令 98/79/EC，包含技術文件要求中的歐盟體外診斷器材風險分級準則、效能評估與風險分析、鑑別上市後監督和警戒系統下不良事件通報所要求的步驟，並安排演練活動，由資深且合格之稽核員全程指導。
完成此訓練後，學員將能夠鑑別如何符合要求的進行步驟，以減少歐盟法規驗證的風險和不確定性，使其公司業務可快速地讓產品於歐盟市場銷售。
適合對象
體外診斷器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。
講師簡介
朱惠如(Hailey Chu)
BSI英國標準協會 醫療器材產品經理/品質管理系統主導稽核員/技術文件審查專家/滅菌審查專家具備多年的教育訓練課程授課和稽核/技術文件審查經驗, 包含醫療器材國際大廠與國內知名醫材廠商, 善用豐富的案例演練, 深入淺出引導學員理解和運用法規要求。
楊炎橙(Leon Yang)
BSI英國標準協會台灣分公司 客戶經理/稽核員/專任講師(ISO 13485, ISO 9001, 量測基礎理論及校正管理實務),擁有生醫工程、生物材料與牙醫研究所背景，在醫療器材製造業服務超過十年，歷任RD、QA、文管，負責風險管理、內稽、臨床評估等，是台灣醫材驗證產業學經歷最完整的權威講師
課程內容
1.歐盟體外診斷器材指令CE Marking導向
2.歐盟醫療器材風險分級準則與符合途徑
3.以CE Marking為基礎的必需要求,包括調和標準的使用
4.效能評估(包含CTS要求) 與風險分析
5.標示和確效
6.鑑別上市後監督, 警戒系統和變更通報所要求的步驟
7.技術文件要求內容
8.證書：BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書