1060314、17 BSI 英國標準協會 突破關卡！ISO 13485:2016 轉版研討會(台中、路科、竹科、台北)
發表於: 2017-02-13
新版 ISO 13485:2016 標準帶來多項變革與更新要求，醫療器材廠商在了解改版內容並著手規劃轉版後，必然會面臨到須處理的幾個主要關卡，像是軟體確效、風險管理及供應鏈管理等。同時 ISO 13485 標準的重要性也隨著「醫療器材單一稽核方案」（MDSAP）的推行而提高，例如 CMDCAS 即將於 2019 年 1 月 1 日被取代，屆時未轉換到新版並取得 MDSAP 證書將可能影響產品在加拿大上市。
除此之外，新歐盟醫療器材法規預計於 2017 年上半年公布，將取代現行的三個醫療器材指令（AIMDD、MDD、IVDD），新法規預期在技術文件、臨床評估、上市後監督和供應鏈透明度等會有更進一步的要求；也會使高達九成的體外診斷醫材廠商需要經公告單位（Notified Body）驗證。有鑑於 2017 將是醫療器材標準及法規轉版的關鍵年，BSI 特別與合作夥伴共同舉辦北中南共四場研討會，協助企業組織因應變革，歡迎醫療器材廠商踴躍參加。
主辦單位： BSI 英國標準協會
協辦單位： 科技部南部科學工業園區管理局、台灣醫療暨生技器材工業同業公會、財團法人塑膠工業技術發展中心、財團法人國家實驗研究院儀器科技研究中心
日期/場次：
03月14日(二)上午 08:30 - 12:00 【台中場】
塑膠工業技術發展中心（台中市西屯區工業區38路193號）
03月14日(二)下午 13:30 - 17:00 【路科場】
南科高雄園區行政服務大樓（高雄市路竹區路科五路23號）
03月17日(五)上午 08:30 - 12:00 【竹科場】
集思竹科會議中心（新竹科學園區工業東二路1號）
03月17日(五)下午 13:30 - 17:00【台北場】
IEAT 會議中心（台北市中山區松江路350號）
報名須知： 同一間公司報名人數以 2 人為限，BSI 客戶以 4 人為限。
本研討會為免費活動，主辦單位保留場地、講師變更及報名資格之最後審核權利。
活動聯絡人： 02-26560333 #158 徐小姐 catherine.hsu@bsigroup.com
報名網址：<請點我>
除此之外，新歐盟醫療器材法規預計於 2017 年上半年公布，將取代現行的三個醫療器材指令（AIMDD、MDD、IVDD），新法規預期在技術文件、臨床評估、上市後監督和供應鏈透明度等會有更進一步的要求；也會使高達九成的體外診斷醫材廠商需要經公告單位（Notified Body）驗證。有鑑於 2017 將是醫療器材標準及法規轉版的關鍵年，BSI 特別與合作夥伴共同舉辦北中南共四場研討會，協助企業組織因應變革，歡迎醫療器材廠商踴躍參加。
主辦單位： BSI 英國標準協會
協辦單位： 科技部南部科學工業園區管理局、台灣醫療暨生技器材工業同業公會、財團法人塑膠工業技術發展中心、財團法人國家實驗研究院儀器科技研究中心
日期/場次：
03月14日(二)上午 08:30 - 12:00 【台中場】
塑膠工業技術發展中心（台中市西屯區工業區38路193號）
03月14日(二)下午 13:30 - 17:00 【路科場】
南科高雄園區行政服務大樓（高雄市路竹區路科五路23號）
03月17日(五)上午 08:30 - 12:00 【竹科場】
集思竹科會議中心（新竹科學園區工業東二路1號）
03月17日(五)下午 13:30 - 17:00【台北場】
IEAT 會議中心（台北市中山區松江路350號）
報名須知： 同一間公司報名人數以 2 人為限，BSI 客戶以 4 人為限。
本研討會為免費活動，主辦單位保留場地、講師變更及報名資格之最後審核權利。
活動聯絡人： 02-26560333 #158 徐小姐 catherine.hsu@bsigroup.com
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