台灣醫療暨生技器材工業同業公會

為了推動蔡總統在競選時提出五大產業創新計畫之打造台灣成為「亞太生技醫藥研發產業中心」，經濟部提出的生技新藥產業發展條例部分條文修正草案，於今(105)年12月30日經立法院三讀通過，完成立法程序。條文修正案之通過，將可導引廠商投入高技術門檻之生技新藥品項，進一步激勵我國生技產業發展，帶動產業的升級轉型，並提升產業競爭力，期許未來能成為驅動我國經濟發展的主流產業項目之一。

　生技新藥產業發展條例自96年7月4日經總統發布施行後，截至105年11月底，已有107家公司及252項產品取得生技新藥公司與生技新藥的資格審定，對我國生技產業發展具有指標性意義。

　本次修法重點在醫療器材部分，修正第3條第4款高風險醫療器材之適用範圍，將「高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材」之文字修正為「高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材」，係經濟部考量我國醫療器材產業現況與現階段廠商技術水準，提出放寬醫療器材適用範圍，以鼓勵產業朝向高階醫療器材發展。

　另外，因應全球生物科技發展日新月異，尤其在未滿足醫療需求的產品開發，例如：精準醫療、基因治療、細胞治療等，已吸引全球生技醫藥廠商的積極投入，並已有多項產品核准上市，市場將快速擴張。為鼓勵產業投入具高技術門檻之新興領域之新技術新產品開發。經濟部提出新增第5款新興生技醫藥產品之適用範圍，其定義為「指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品」，以能在全球積極發展的新興品項中，亦掌握戰略優勢。

　隨著生技新藥產業發展條例修正案完成三讀通過，經濟部將儘速依據通過法案內容修正「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」等相關子法，並依據第3條第5款之內容，陳請行政院指定各項新興且策略性發展方向之生技醫藥項目後，由經濟部邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告相關產品，以能提早施行，加速我國生技新藥產業的發展。

新聞來源：<經濟部工業局>