1051025、26 (台北、台南) 工業技術研究院 新版 ISO13485：2016醫療器材品質管理系統
發表於: 2016-10-06
新版! ISO13485：2016 醫療器材品質管理系統
課程簡介
ISO13485 是醫療器材法規主管機關衡量製造業者品質管理系統的重要標準。在今年，ISO 出版了 ISO13485:2016，針對原 ISO13485:2003 改版。其中涉及一些重要變更，製造業者只有兩年的過渡期 來因應，必須在三年後確保品質系統已經按照新版標準完成修訂，且能有效符合此標準。對於已經取得 ISO13485 驗證，或準備申請驗證的廠商來說，此次的改版影響甚钜。
為了協助醫療器材業者在過渡期有效運作，我們邀請到曾參與 ISO13485 新版的制修訂之成員，解 釋新版標準的條文與相關的理論根據，並指導業者因應新版標準，作出相關品質管理措施。
場次資訊如下：
場 次 舉 辦 時 間 地 點
台北場 105/10/25(二) 09:30~16:30 工研院產業學院台北學習中心
台南場 105/10/26(三) 09:30~16:30 國立成功大學會議室
實際上課地點請以上課通知為主!
課程網址：
台北場: https://college.itri.org.tw/SeminarView2.aspx?posno=6366BB31-15CF-44A8-9F8D-E52C8936BDD9 台南場: https://college.itri.org.tw/SeminarView2.aspx?posno=9CDDCE83-851F-4AD3-A1EA-E7A3E2BF04B4
課程特色/目標
1.課程由曾參與 ISO13485 新版制修訂的 ISO TC210 成員主講，熟悉實際標準變更過程，提供最直接 的指導。
2.工研院及新加坡專家中文授課，深入導讀新版標準注釋，協助學員理解修改後標準與原來標準的差 異，以符合新版條文要求。
3.課程採雙向互動方式進行，提供充裕時間與講師交流，後續可提供客製化技術支援。
參與對象
所有已通過 ISO13485:2003 驗證，或有意在短期內申請 ISO13485 驗證的所有醫療器材業者都適合參 加，歡迎業者指派品質管理人員及資深行政管理人員參加。
【 開 課 資 訊 】
主辦單位：工業技術研究院
課程日期：2016 年 10 月 25 日 (二) 09:30~16:30，共 6 小時。
舉辦地點：產業學院台北學習中心 實際上課地點請以上課通知為主!
課程費用：含講義、午餐、茶點、稅
加入工研院產業學院會員 (http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx)，未來有相關課程，優先獲 得通知及更多優惠！
非會員：原價：每人 5,000 元
開課 10 天前或同一公司二人(含)以上報名：每人 4,000 元。
會員：原價 5,000 元+勤學點數(500 點)折抵，每人 4,500 元
開課 10 天前或同公司二人(含)以上報名，每人 4,000 元+勤學點數(400 點)折抵，可享優惠價每人 3,600 元。
報名方式：線上報名 http://college.itri.org.tw/ 課程洽詢：02-2370-1111 *303/313 吳小姐/蘇小姐
注意事項：
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課五個工 作日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前三日通知。
課程簡介
ISO13485 是醫療器材法規主管機關衡量製造業者品質管理系統的重要標準。在今年，ISO 出版了 ISO13485:2016，針對原 ISO13485:2003 改版。其中涉及一些重要變更，製造業者只有兩年的過渡期 來因應，必須在三年後確保品質系統已經按照新版標準完成修訂，且能有效符合此標準。對於已經取得 ISO13485 驗證，或準備申請驗證的廠商來說，此次的改版影響甚钜。
為了協助醫療器材業者在過渡期有效運作，我們邀請到曾參與 ISO13485 新版的制修訂之成員，解 釋新版標準的條文與相關的理論根據，並指導業者因應新版標準，作出相關品質管理措施。
場次資訊如下：
場 次 舉 辦 時 間 地 點
台北場 105/10/25(二) 09:30~16:30 工研院產業學院台北學習中心
台南場 105/10/26(三) 09:30~16:30 國立成功大學會議室
實際上課地點請以上課通知為主!
課程網址：
台北場: https://college.itri.org.tw/SeminarView2.aspx?posno=6366BB31-15CF-44A8-9F8D-E52C8936BDD9 台南場: https://college.itri.org.tw/SeminarView2.aspx?posno=9CDDCE83-851F-4AD3-A1EA-E7A3E2BF04B4
課程特色/目標
1.課程由曾參與 ISO13485 新版制修訂的 ISO TC210 成員主講，熟悉實際標準變更過程，提供最直接 的指導。
2.工研院及新加坡專家中文授課，深入導讀新版標準注釋，協助學員理解修改後標準與原來標準的差 異，以符合新版條文要求。
3.課程採雙向互動方式進行，提供充裕時間與講師交流，後續可提供客製化技術支援。
參與對象
所有已通過 ISO13485:2003 驗證，或有意在短期內申請 ISO13485 驗證的所有醫療器材業者都適合參 加，歡迎業者指派品質管理人員及資深行政管理人員參加。
【 開 課 資 訊 】
主辦單位：工業技術研究院
課程日期：2016 年 10 月 25 日 (二) 09:30~16:30，共 6 小時。
舉辦地點：產業學院台北學習中心 實際上課地點請以上課通知為主!
課程費用：含講義、午餐、茶點、稅
加入工研院產業學院會員 (http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx)，未來有相關課程，優先獲 得通知及更多優惠！
非會員：原價：每人 5,000 元
開課 10 天前或同一公司二人(含)以上報名：每人 4,000 元。
會員：原價 5,000 元+勤學點數(500 點)折抵，每人 4,500 元
開課 10 天前或同公司二人(含)以上報名，每人 4,000 元+勤學點數(400 點)折抵，可享優惠價每人 3,600 元。
報名方式：線上報名 http://college.itri.org.tw/ 課程洽詢：02-2370-1111 *303/313 吳小姐/蘇小姐
注意事項：
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課五個工 作日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前三日通知。