1050930 工業技術研究院 醫療器材軟體查驗與確效訓練班
發表於: 2016-09-05
主辦單位：工業技術研究院，歡迎洽詢 李小姐，電話 03-5743810
日期地點：105.09.30(五) 09：00~16：30 於台北科技大樓 4 樓 001 會議室
報名方式：傳真 03-5743838，EMAIL: YuanRuLee@itri.org.tw，網站 http://140.96.176.3/training.orig/course/ 報名費用：每人$2800/人，同公司 2 人（含）以上參加者可享優惠價$2500/人。
備 註：
1. 本場研討會提供累計甲、乙級計量人員繼續教育點數(6.5 點)及行政院公務人員學習護照章登錄。
2.學員實際出席超過總時數 3/4 者，將頒發結業證書。
3.主辦單位保有變更議程時間、內容、講師、場地之權利
課程簡介
可程式化醫療器材品質提昇與設計更新的發展過程，是軟體與硬體整合成果智慧的展現。而近年來醫療電子產業的蓬勃發展，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材回收的案例亦伴隨而來，若上市後產品品質出現問題時，再採取的矯正措施，更耗費資源；因此軟體的查驗(verification), 確效(validation), 生命週期(life-cycle) 漸受矚目。
本課程首先說明醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引，並利用EN 62304:2006 (IEC 62304:2006)_ Medical device software - Software life-cycle processes 標準探討風險管理與軟體確效之關係，繼而介紹軟體開發與設計管制以及軟體測試，最後以案例討論提供軟體驗證與查驗之實務經驗及可行做法，期能協助醫療器材軟體開發與法規人員於產品開發過程中，明瞭所須配合證明事項。
日期地點：105.09.30(五) 09：00~16：30 於台北科技大樓 4 樓 001 會議室
報名方式：傳真 03-5743838，EMAIL: YuanRuLee@itri.org.tw，網站 http://140.96.176.3/training.orig/course/ 報名費用：每人$2800/人，同公司 2 人（含）以上參加者可享優惠價$2500/人。
備 註：
1. 本場研討會提供累計甲、乙級計量人員繼續教育點數(6.5 點)及行政院公務人員學習護照章登錄。
2.學員實際出席超過總時數 3/4 者，將頒發結業證書。
3.主辦單位保有變更議程時間、內容、講師、場地之權利
課程簡介
可程式化醫療器材品質提昇與設計更新的發展過程，是軟體與硬體整合成果智慧的展現。而近年來醫療電子產業的蓬勃發展，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材回收的案例亦伴隨而來，若上市後產品品質出現問題時，再採取的矯正措施，更耗費資源；因此軟體的查驗(verification), 確效(validation), 生命週期(life-cycle) 漸受矚目。
本課程首先說明醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引，並利用EN 62304:2006 (IEC 62304:2006)_ Medical device software - Software life-cycle processes 標準探討風險管理與軟體確效之關係，繼而介紹軟體開發與設計管制以及軟體測試，最後以案例討論提供軟體驗證與查驗之實務經驗及可行做法，期能協助醫療器材軟體開發與法規人員於產品開發過程中，明瞭所須配合證明事項。