1050525-27 工業技術研究院「美國醫療器材上市前通知 510(k)實務撰寫訓練」培訓課程
發表於: 2016-05-12
◎課程簡介與說明
「美國醫療器材上市前通知 510(k)實務撰寫訓練」培訓課程，由亞洲唯一獲得美國FDA 認可之 510(k)審查機構－量測技術發展中心 510(k)審查人員，針對美國醫療器材法規管理制度架構、如何準備以及撰寫 510(k)等實務議題，做基本且詳盡完整的介紹，課程著重於將公司內部之既有技術文件進行資料彙整，說明 FDA 對於實質相等性評估的要求，並在課堂上實際演練與 510(k)審查員進行面對面的討論。 美國Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA)法案自2012 年 10月1 日生效，促使美國FDA 對於510(k)申請案有新的管理規定與審查要求，本課程將說明美國FDA 的最新管理規定。
◎培訓對象
本課程有助於醫療器材製造商快速掌握美國醫療器材法規要求與熟悉510(k)申請文件撰寫的專業知識。歡迎醫療器材業者以及有志於投入醫療器材產業人士踴躍參加！
◎培訓地點
工研院光復院區(新竹市光復路二段 321 號)17 館1 樓國際會議廳。
◎報名資訊 (Fee and Registration)
截止日期：105.5.18 (星期三) 或額滿為止。
(本課程礙於場地空間限制，開放 60 名學員參與，敬請及早報名。)
參加辦法：請於報名截止日期前，利用 E-mail 或傳真報名，課前(105.5.23 (星期一)前)將以 e-mail 或傳真發送上課通知。
參加費用：課程費用 NT 10,000 元，同一公司兩人以上 85 折優惠。
聯 絡 人：財團法人工業技術研究院 量測技術發展中心 李小姐、曾小姐
TEL：(03) 574-3810、574-3705 FAX：(03) 574-3838
E-mail：YuanRuLee@itri.org.tw
課程網站：課程相關資訊，請參考量測中心醫療器材驗證室
(http://www.medical.cms.itri.org.tw)」近日公告。
報名網址: http://140.96.176.3/training.orig/course/
「美國醫療器材上市前通知 510(k)實務撰寫訓練」培訓課程，由亞洲唯一獲得美國FDA 認可之 510(k)審查機構－量測技術發展中心 510(k)審查人員，針對美國醫療器材法規管理制度架構、如何準備以及撰寫 510(k)等實務議題，做基本且詳盡完整的介紹，課程著重於將公司內部之既有技術文件進行資料彙整，說明 FDA 對於實質相等性評估的要求，並在課堂上實際演練與 510(k)審查員進行面對面的討論。 美國Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA)法案自2012 年 10月1 日生效，促使美國FDA 對於510(k)申請案有新的管理規定與審查要求，本課程將說明美國FDA 的最新管理規定。
◎培訓對象
本課程有助於醫療器材製造商快速掌握美國醫療器材法規要求與熟悉510(k)申請文件撰寫的專業知識。歡迎醫療器材業者以及有志於投入醫療器材產業人士踴躍參加！
◎培訓地點
工研院光復院區(新竹市光復路二段 321 號)17 館1 樓國際會議廳。
◎報名資訊 (Fee and Registration)
截止日期：105.5.18 (星期三) 或額滿為止。
(本課程礙於場地空間限制，開放 60 名學員參與，敬請及早報名。)
參加辦法：請於報名截止日期前，利用 E-mail 或傳真報名，課前(105.5.23 (星期一)前)將以 e-mail 或傳真發送上課通知。
參加費用：課程費用 NT 10,000 元，同一公司兩人以上 85 折優惠。
聯 絡 人：財團法人工業技術研究院 量測技術發展中心 李小姐、曾小姐
TEL：(03) 574-3810、574-3705 FAX：(03) 574-3838
E-mail：YuanRuLee@itri.org.tw
課程網站：課程相關資訊，請參考量測中心醫療器材驗證室
(http://www.medical.cms.itri.org.tw)」近日公告。
報名網址: http://140.96.176.3/training.orig/course/