【衛福部】「數位化醫療器材臨床試驗平台」為法定登錄網頁，預計115年10月實施，現正徵求意見
發表於: 2026-03-23
▍重點摘要
為落實《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》規定，衛福部食藥署已建置完成「數位化醫療器材臨床試驗平台」，擬將該平台正式公告為法定的臨床試驗資料登錄網頁。新制預計於 115年10月1日 起全面施行，屆時所有相關醫材臨床試驗均須至該平台進行登錄與定期更新。即日起1個月內向各界徵求意見。
▍詳細說明
1. 法源依據與登錄規定
依據《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》第7條規定，試驗委託者必須履行以下登錄義務：
初始登錄： 於核准後 30 日內登錄相關資料。
變更登錄： 計畫有修正時，於核准修正後 30 日內更新。
定期更新： 臨床試驗執行期間，每年 6 月及 12 月需定期更新資料。
2. 適用對象與實施時程
本項行政規則預訂自 115年10月1日 起全面施行。屆時下列案件均必須至新置的「數位化醫療器材臨床試驗平台」進行登錄：
經衛福部核准之醫療器材臨床試驗案件。
僅須臨床試驗倫理審查委員會（IRB）核准之「無顯著風險」醫療器材臨床試驗案件。
3. 意見徵詢（Public Comment）
衛福部現正針對此項行政規則草案徵求各界意見。若業者或相關單位有任何意見或修正建議，請於公文發布日（115年3月19日）起 1個月內，逕向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）陳述意見或洽詢。
為落實《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》規定，衛福部食藥署已建置完成「數位化醫療器材臨床試驗平台」，擬將該平台正式公告為法定的臨床試驗資料登錄網頁。新制預計於 115年10月1日 起全面施行，屆時所有相關醫材臨床試驗均須至該平台進行登錄與定期更新。即日起1個月內向各界徵求意見。
▍詳細說明
1. 法源依據與登錄規定
依據《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》第7條規定，試驗委託者必須履行以下登錄義務：
初始登錄： 於核准後 30 日內登錄相關資料。
變更登錄： 計畫有修正時，於核准修正後 30 日內更新。
定期更新： 臨床試驗執行期間，每年 6 月及 12 月需定期更新資料。
2. 適用對象與實施時程
本項行政規則預訂自 115年10月1日 起全面施行。屆時下列案件均必須至新置的「數位化醫療器材臨床試驗平台」進行登錄：
經衛福部核准之醫療器材臨床試驗案件。
僅須臨床試驗倫理審查委員會（IRB）核准之「無顯著風險」醫療器材臨床試驗案件。
3. 意見徵詢（Public Comment）
衛福部現正針對此項行政規則草案徵求各界意見。若業者或相關單位有任何意見或修正建議，請於公文發布日（115年3月19日）起 1個月內，逕向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）陳述意見或洽詢。