台灣醫療暨生技器材工業同業公會

衛生福利部食品藥物管理署已於 115年3月13日 發布最新公文（FDA器字第1151601811號），公告「3項醫療器材臨床前測試基準」。
若所屬單位有相關產品之研發或準備辦理查驗登記申請，請務必參照新版基準進行完整驗證評估（含臨床前測試及/或臨床試驗），以符合最新法規要求。
本次公告涵蓋之3項器材基準與重點摘要：
一、「骨錨釘系統」臨床前測試基準
適用範圍：骨科手術中插入骨骼並搭配縫合線使用的錨釘系統（含全縫線型），不含骨內固定裝置及人工韌帶/肌腱。
測試重點：生物相容性評估、滅菌確效、熱原試驗、縫合線特性及全組件機械性質評估（插入、拉拔、疲勞試驗等）、降解特性（若為新材質）、安定性試驗。
二、「液體化學性殺菌劑 / 高度消毒劑」臨床前測試基準
適用範圍：用於高度風險（維持無菌狀態之組織）與中度風險（接觸黏膜或不完整皮膚）醫療器材之消毒劑。
測試重點：安全性試驗（消毒劑殘留分析、生物相容性）、相容性試驗（材質及清潔劑相容性）、功能性試驗（效力及模擬/實際使用）、有效濃度確認及架儲期安定性試驗。
三、「重複式經顱磁刺激治療系統 (rTMS)」臨床前測試基準
適用範圍：利用短時間、快速交變或脈衝式磁場刺激腦內部特定區域的神經元活化系統（如：治療重度憂鬱症等）。
測試重點：生物相容性、電性安全試驗、電磁相容性 (EMC)、軟體確效、功能性試驗（磁場特徵、空間分布、線性度、梯度、噪音及表面溫度），以及癲癇風險評估。