台灣醫療暨生技器材工業同業公會

全球醫療器材法規更新速度加快，AI 醫材、資安、品質與臨床證據要求日益提升。為協助台灣醫材產業快速掌握最新監管動向，SGS（台灣檢驗科技股份有限公司）與台灣醫材公會合作，推出全新專欄「SGS醫材法規情報室」，由SGS法規與測試領域的專家撰寫，以淺顯易懂的方式解析國際法規重要變化，提供研發、法規、PM、QA與管理層可立即應用的實務指引，協助會員廠商降低資訊落差、減少時間成本、並降低不必要的合規風險。預定自115年2月中旬起每周刊登，敬請鎖定官網最新消息【法規專區】。
在全球監管標準快速變動的背景下，醫療器材產業正面臨前所未有的挑戰。美國FDA更新指引、歐盟MDR 持續修正、人工智慧醫材（AI SaMD）與 AIA 法規相繼上路，各國主管機關也朝向更嚴謹的技術文件、資安要求與臨床證據審查。對台灣醫材廠商而言，法規不再只是上市條件，更攸關產品
專欄內容將聚焦三大主題：
1. 全球法規趨勢與最新指引整理
包含FDA新指引、歐盟MDR/IVDR、AIA等重要變化，協助讀者快速掌握監管脈動。
2. 標準要求與測試策略解析
涵蓋生物相容、無菌、包材、電氣安規、EMC與資安等項目，以「如何將標準要求轉為測試規劃」為核心切角。
3. AI／軟體醫材與資安合規重點
解讀 AI 醫材風險分級、PCCP（預定變更控制計畫）、資安風險管理要求，協助企業建立完整的合規思維。

SGS業務經理樂君怡表示，無論企業是新創、成長中團隊，或已具規模的國際供應商，都能從專欄中獲得實務提醒，包括避免使用舊版標準、文件缺漏、忽略變更控制或資安要求等常見風險。專欄適用對象橫跨法規、研發、工程、PM、QA/QC、風險管理及決策者，期望能協助產業以最短時間掌握全球法規重點，並做出更具前瞻性的策略規劃。(專欄聯絡：vickie.yueh@sgs.com)。