【理監事會】提出2026工作計畫；專題演講-分享醫材產業全球市場准入最新法遵趨勢
發表於: 2025-12-23
台灣醫材公會21-10理監事會議:行銷主委黃士修(左上)、法遵主委李宜勳(左下)、AI智醫小組召集人鄭竹明(右上)報告公會2026年未來計畫與展望。
台灣醫材公會於2025年12月17日舉行第21屆第十次理監事會議，會中提出明(2026)年度工作計畫，四個分區廠商聯誼會將每季舉辦一次聯誼活動；展覽行銷聚焦6月「台灣國際醫療暨健康照護展」、9月「新加坡國際醫療展」、10月「日本東京國際醫療展」；法遵部分持續辦理法規課程及專家解答諮詢服務，新增臨床創新服務，將導入AI QMS示範平台及協助會員參與臨床試驗服務等。當天精彩演講-全球醫材市場的法規趨勢與准入策略。此外並特別導覽參觀當天活動地點Tai-one Space全新智能共享辦公室，未來在台北世貿中心參展時可加值運用。
行銷、法遵、臨床三功能委員會報告
理事長李永川首先開場表示，公會過去一年來努力以南北一軸線推動展覽國際行銷，2025以Team Taiwan組團參加泰國國際醫療展、日本東京國際醫療展，明年也會複製到日本及新加坡國際醫療展；並優化組織，新設立臨床AI創新專責人員，發行MDR Gide Book提供所有會員廠免費索取，期望2026年繼續【為會員創造價值，帶產業走向國際】。
行銷委員會主委黃士修報告，公會明年將把資源聚焦投注在2026台灣國際醫療暨健康照護展、新加坡國際醫療展、日本東京國際醫療展。其中他特別指出，將在9月9日至11日舉辦的新加坡國際醫療展(Medical Fair Asia)，是東南亞最具指標的醫療展會，是進軍東南亞10億人口市場的最佳跳板，並將結合結合貿協、工研院、金工中心等法人資源，組成台灣醫材國家隊氣勢參展，讓台灣優質醫材產品與技術在國際舞台發光，爭取商機。
法遵委員會主委李宜勳報告，這半年遇到許多業者申請QMS的時候，才發現標的產品屬於成品，該產品不但沒取得外銷許可證就出口，甚至連QMS也還沒通過，但產品已銷售到國外，這就變成未經核准擅自製造！所以，國外委託製造的東西要特別注意，如果是半成品，請考慮委託製作的產品，是不是已符合醫療器材的定義。如果是屬於成品，就必須要合規出口，也就是要申請外銷專用許可證，而前提是必須申請QMS並通過其查核。若無法釐清，可以向TFDA付費函詢(要附上自由銷售證明、包裝標籤、製程中的腳色及整個流程，還有CoC等)。
臨床委員會由AI智醫小組召集人鄭竹明報告AI QMS導入試辦計畫，期望藉助緯謙科技公司在智慧醫療領域的專業，評估如何透過其AI與數據分析解決方案，提升醫材產業的品質管理效率與精確度，並規劃雙方未來可能的合作方向與模式；培訓一才AI人，及加強與產醫學研究交流合作。
DNV林正雄總監專題演講【醫材產業-法遵與全球市場准入】
理監事聯席會議後的北北區廠商聯誼會，舉辦專題講座，特別邀請「立恩威國際認證公司」的林正雄總監(Dennis Lin)，針對近年來，隨著EU MDR/IVDR全面落地，歐盟對於醫療器材的的監管比以往更趨嚴格，分享醫療器材產業在全球市場的法遵趨勢與准入策略，深入簡出精闢見解與分析，全場鴉雀無聲專心聆聽，特將重點摘要如下：
1. 市場機遇與核心挑戰 全球醫材市場持續增長，台灣憑藉精密製造與研發實力，出口表現強勁。然而，產業正面臨三大挑戰：法規環境日益複雜（如歐盟 MDR/IVDR、英國 UKCA）、品質管制要求提高（上市後監督 PMS）、以及供應鏈與地緣政治的不確定性。
2. 應對 MDR/IVDR 合規壓力 隨著 2028 年最終過渡期逼近，歐盟認證壓力加劇。報告強調「合規刻不容緩」，廠商需完善臨床評估（CER）與技術文檔。同時，品質管理系統（QMS）需轉向數位化（eQMS），利用 AI 技術與區塊鏈來提升審核效率、文件追溯性及供應鏈透明度。
3. MDSAP 與國際認證策略 為降低多國認證的重複成本，強烈建議採用「醫療器材單一稽核計畫（MDSAP）」。此機制可一次滿足美國、加拿大、澳洲、日本及巴西五國的監管要求，是加速全球佈局的高效途徑。
4. 台灣廠商的行動建議 短期（1-2年）： 優先加速高風險產品的 MDR 認證，評估導入 MDSAP，並投資數位化合規工具。
長期（3-5年）： 建立專職的全球法規監控機制，深化產學合作，並培育具備國際法規經驗（RA/QA）的專業人才。
5. 未來趨勢 未來的競爭力將不僅限於品質與安全，更包含綠色轉型（ESG）、網路安全（Cybersecurity）及負責任的 AI 應用。立恩威總監林正雄指出，掌握這些數位與永續趨勢，是台灣醫材產業實現永續經營的關鍵。
當天精彩演講簡報經講師-林正雄總監同意，分享給未能出席的會員朋友，歡迎下載參考。
其他參考資料：
歐盟官方發佈MDR/IVDR實施現狀：認證週期及費用增加，約50%產品停止供應，產品認證超19個月，需提前一年準備。
相關資訊(請點選)
Team-NB 2024年度調查報告：歐盟醫療器械行業趨勢與認證變化
相關資訊(請點選)
Tai-one Space全新智能共享辦公室
坐落在台北世貿一館 2 樓的 TAI-ONE SPACE，是外貿協會全新打造的國內最大共享辦公室空間，包括中小型私人辦公室、專屬辦公桌、自由辦公桌及中小型會議室，還有50人多功能會議室，掃描DM上的QR即可隨租隨用，其特色包括：
✔ 時間彈性、交通方便
1 小時起租，捷運紅線101世貿站。
✔彈性選擇、空間舒服
4人、10人、20人、50人會議室，還有寬敞舒適的公共空間。
✔ 價格透明、免費咖啡茶水供應
APP標示租金，自由辦公桌一天只要500元。
北北區廠商聯誼會晚宴
活動尾聲的交流聯誼晚宴，大家舉杯暢飲、熱烈交流，在歡笑聲中，更確認了攜手並進的決心。
日本東京醫療展：醫材公會理事長李永川說，這是「台灣醫材國家隊」在日本的初試啼聲，充分展現Team Taiwan的決心
日本展影片(請點選)
泰國國際醫療展：產品發表、商機媒合、醫院/通路參訪、產業交流及形象展出共創商機。
泰國展影片(請點選)
行銷、法遵、臨床三功能委員會報告
理事長李永川首先開場表示，公會過去一年來努力以南北一軸線推動展覽國際行銷，2025以Team Taiwan組團參加泰國國際醫療展、日本東京國際醫療展，明年也會複製到日本及新加坡國際醫療展；並優化組織，新設立臨床AI創新專責人員，發行MDR Gide Book提供所有會員廠免費索取，期望2026年繼續【為會員創造價值，帶產業走向國際】。
行銷委員會主委黃士修報告，公會明年將把資源聚焦投注在2026台灣國際醫療暨健康照護展、新加坡國際醫療展、日本東京國際醫療展。其中他特別指出，將在9月9日至11日舉辦的新加坡國際醫療展(Medical Fair Asia)，是東南亞最具指標的醫療展會，是進軍東南亞10億人口市場的最佳跳板，並將結合結合貿協、工研院、金工中心等法人資源，組成台灣醫材國家隊氣勢參展，讓台灣優質醫材產品與技術在國際舞台發光，爭取商機。
法遵委員會主委李宜勳報告，這半年遇到許多業者申請QMS的時候，才發現標的產品屬於成品，該產品不但沒取得外銷許可證就出口，甚至連QMS也還沒通過，但產品已銷售到國外，這就變成未經核准擅自製造！所以，國外委託製造的東西要特別注意，如果是半成品，請考慮委託製作的產品，是不是已符合醫療器材的定義。如果是屬於成品，就必須要合規出口，也就是要申請外銷專用許可證，而前提是必須申請QMS並通過其查核。若無法釐清，可以向TFDA付費函詢(要附上自由銷售證明、包裝標籤、製程中的腳色及整個流程，還有CoC等)。
臨床委員會由AI智醫小組召集人鄭竹明報告AI QMS導入試辦計畫，期望藉助緯謙科技公司在智慧醫療領域的專業，評估如何透過其AI與數據分析解決方案，提升醫材產業的品質管理效率與精確度，並規劃雙方未來可能的合作方向與模式；培訓一才AI人，及加強與產醫學研究交流合作。
DNV林正雄總監專題演講【醫材產業-法遵與全球市場准入】
理監事聯席會議後的北北區廠商聯誼會，舉辦專題講座，特別邀請「立恩威國際認證公司」的林正雄總監(Dennis Lin)，針對近年來，隨著EU MDR/IVDR全面落地，歐盟對於醫療器材的的監管比以往更趨嚴格，分享醫療器材產業在全球市場的法遵趨勢與准入策略，深入簡出精闢見解與分析，全場鴉雀無聲專心聆聽，特將重點摘要如下：
1. 市場機遇與核心挑戰 全球醫材市場持續增長，台灣憑藉精密製造與研發實力，出口表現強勁。然而，產業正面臨三大挑戰：法規環境日益複雜（如歐盟 MDR/IVDR、英國 UKCA）、品質管制要求提高（上市後監督 PMS）、以及供應鏈與地緣政治的不確定性。
2. 應對 MDR/IVDR 合規壓力 隨著 2028 年最終過渡期逼近，歐盟認證壓力加劇。報告強調「合規刻不容緩」，廠商需完善臨床評估（CER）與技術文檔。同時，品質管理系統（QMS）需轉向數位化（eQMS），利用 AI 技術與區塊鏈來提升審核效率、文件追溯性及供應鏈透明度。
3. MDSAP 與國際認證策略 為降低多國認證的重複成本，強烈建議採用「醫療器材單一稽核計畫（MDSAP）」。此機制可一次滿足美國、加拿大、澳洲、日本及巴西五國的監管要求，是加速全球佈局的高效途徑。
4. 台灣廠商的行動建議 短期（1-2年）： 優先加速高風險產品的 MDR 認證，評估導入 MDSAP，並投資數位化合規工具。
長期（3-5年）： 建立專職的全球法規監控機制，深化產學合作，並培育具備國際法規經驗（RA/QA）的專業人才。
5. 未來趨勢 未來的競爭力將不僅限於品質與安全，更包含綠色轉型（ESG）、網路安全（Cybersecurity）及負責任的 AI 應用。立恩威總監林正雄指出，掌握這些數位與永續趨勢，是台灣醫材產業實現永續經營的關鍵。
當天精彩演講簡報經講師-林正雄總監同意，分享給未能出席的會員朋友，歡迎下載參考。
其他參考資料：
歐盟官方發佈MDR/IVDR實施現狀：認證週期及費用增加，約50%產品停止供應，產品認證超19個月，需提前一年準備。
相關資訊(請點選)
Team-NB 2024年度調查報告：歐盟醫療器械行業趨勢與認證變化
相關資訊(請點選)
Tai-one Space全新智能共享辦公室
坐落在台北世貿一館 2 樓的 TAI-ONE SPACE，是外貿協會全新打造的國內最大共享辦公室空間，包括中小型私人辦公室、專屬辦公桌、自由辦公桌及中小型會議室，還有50人多功能會議室，掃描DM上的QR即可隨租隨用，其特色包括：
✔ 時間彈性、交通方便
1 小時起租，捷運紅線101世貿站。
✔彈性選擇、空間舒服
4人、10人、20人、50人會議室，還有寬敞舒適的公共空間。
✔ 價格透明、免費咖啡茶水供應
APP標示租金，自由辦公桌一天只要500元。
北北區廠商聯誼會晚宴
活動尾聲的交流聯誼晚宴，大家舉杯暢飲、熱烈交流，在歡笑聲中，更確認了攜手並進的決心。
日本東京醫療展：醫材公會理事長李永川說，這是「台灣醫材國家隊」在日本的初試啼聲，充分展現Team Taiwan的決心
日本展影片(請點選)
泰國國際醫療展：產品發表、商機媒合、醫院/通路參訪、產業交流及形象展出共創商機。
泰國展影片(請點選)
特邀DNV林正雄總監(下方)專題演講，座無虛席，精彩無私的分享。
新加坡展-加入台灣醫材國家隊，共同搶攻國際醫療商機。
Tai-one Space外貿協會全新打造的國內最大共享辦公室空間，感謝顏副處長的精采介紹，未來可提供各廠商彈性使用。
北北區聯誼會活動，在歡笑中圓滿結束，感謝每一位出席的您。