【座談會】2025醫材法規研習營 - 東南亞法規座談會
發表於: 2025-11-01
隨著東南亞市場醫療器材需求快速成長，掌握當地法規與註冊流程已成為醫材公司進軍國際市場的重要關鍵。 對許多台灣醫材公司而言，雖然已有產品與技術優勢，但因各國法規、申請文件及市場差異不一， 經常在註冊、進口與銷售上遇到挑戰。
本次研習營特別邀請東協法規專家，針對會員實務需求進行座談與問答， 協助會員理解各國法規架構、掌握申請重點，並即時解答實務疑問。 研習營將以案例分享、重點解析與現場互動 Q&A 的方式進行， 鼓勵學員提出實務問題，以獲得最直接、有效的指導。
時間：2025/11/13（四）14:30 – 16:00
地點：新北市三重區（捷運先嗇宮站步行 7 分鐘）
語言：英中雙語（講師以英文為主，現場提問建議使用英文）
實體限額：30 人，額滿即止
講師陣容與專業背景
■業務發展經理 蔡莉雯 (Chua Lee Wern，Business Development Manager, Andaman Medical)
- 擁有超過八年的醫療產業經驗，專精於協助醫材公司應對東南亞複雜的法規事務與產品註冊。
■資深法規事務與業務專員 陳佩雲 (Aceline Tan Pui Wan – Senior Regulatory Affairs & Sales Specialist, Andaman Medical)。
- 具備六年的豐富法規經驗，擅長為廠商在關鍵國家制定穩健、高效的市場准入策略。
■ 業界專師-明碁材料(股)醫材法規處處長 孫煥昌（Mr. Eric Sun, Medical Regulatory Affairs Div. of BenQ Materials Corporation.）
■ 業界專師- 邦特生物科技公司-張志馨 產品經理（Mr. Frank Chan, Product Manager of Bioteque Corporation）
講師皆具有多年東南亞醫療器材法規與市場實務經驗，熟悉各國註冊流程與文件準備要點， 並曾協助多家醫材公司成功進入 ASEAN 市場。 此次研習營將透過案例分享、文件檢視與現場互動，幫助學員快速掌握實務重點與潛在挑戰。
課程特色與內容
• 東南亞主要國家醫療器材法規與註冊流程：新加坡、馬來西亞、泰國、印尼、越南，各國文件與流程差異
• ASEAN 市場差異與共通原則：監管政策、申請流程與風險管控
• 常見法規挑戰與文件準備要點：技術文件 (TD) 與註冊文件 (RD) 技巧、常見錯誤案例
• 會員問題解析與現場 Q&A：提前提交或現場提問，講師提供即時解答
• 建議準備：整理產品註冊疑問與跨國註冊案例，方便現場提問
報名資訊 報名截止：114年11月6日（四）
會員議題提交截止：11月10日前
報名方式：報名請點這裡
洽詢電話：02-29956099#18
Email：MDR@tmbia.org.tw
報名成功通知：報名成功者將於 11/6 起陸續收到報名成功信件，有提前提交問題者將優先錄取，請留意電子郵件收件狀態。
適合對象 • 會員廠商法規、註冊或業務同仁有意進軍東南亞市場的醫材企業
• 需要掌握 ASEAN 法規與市場差異的專業人員
★重點提醒
請學員務必提前提交問題，以確保講師有時間充分準備。
現場交流時段，可針對臨時問題即時互動
本次研習營特別邀請東協法規專家，針對會員實務需求進行座談與問答， 協助會員理解各國法規架構、掌握申請重點，並即時解答實務疑問。 研習營將以案例分享、重點解析與現場互動 Q&A 的方式進行， 鼓勵學員提出實務問題，以獲得最直接、有效的指導。
時間：2025/11/13（四）14:30 – 16:00
地點：新北市三重區（捷運先嗇宮站步行 7 分鐘）
語言：英中雙語（講師以英文為主，現場提問建議使用英文）
實體限額：30 人，額滿即止
講師陣容與專業背景
■業務發展經理 蔡莉雯 (Chua Lee Wern，Business Development Manager, Andaman Medical)
- 擁有超過八年的醫療產業經驗，專精於協助醫材公司應對東南亞複雜的法規事務與產品註冊。
■資深法規事務與業務專員 陳佩雲 (Aceline Tan Pui Wan – Senior Regulatory Affairs & Sales Specialist, Andaman Medical)。
- 具備六年的豐富法規經驗，擅長為廠商在關鍵國家制定穩健、高效的市場准入策略。
■ 業界專師-明碁材料(股)醫材法規處處長 孫煥昌（Mr. Eric Sun, Medical Regulatory Affairs Div. of BenQ Materials Corporation.）
■ 業界專師- 邦特生物科技公司-張志馨 產品經理（Mr. Frank Chan, Product Manager of Bioteque Corporation）
講師皆具有多年東南亞醫療器材法規與市場實務經驗，熟悉各國註冊流程與文件準備要點， 並曾協助多家醫材公司成功進入 ASEAN 市場。 此次研習營將透過案例分享、文件檢視與現場互動，幫助學員快速掌握實務重點與潛在挑戰。
課程特色與內容
• 東南亞主要國家醫療器材法規與註冊流程：新加坡、馬來西亞、泰國、印尼、越南，各國文件與流程差異
• ASEAN 市場差異與共通原則：監管政策、申請流程與風險管控
• 常見法規挑戰與文件準備要點：技術文件 (TD) 與註冊文件 (RD) 技巧、常見錯誤案例
• 會員問題解析與現場 Q&A：提前提交或現場提問，講師提供即時解答
• 建議準備：整理產品註冊疑問與跨國註冊案例，方便現場提問
報名資訊 報名截止：114年11月6日（四）
會員議題提交截止：11月10日前
報名方式：報名請點這裡
洽詢電話：02-29956099#18
Email：MDR@tmbia.org.tw
報名成功通知：報名成功者將於 11/6 起陸續收到報名成功信件，有提前提交問題者將優先錄取，請留意電子郵件收件狀態。
適合對象 • 會員廠商法規、註冊或業務同仁有意進軍東南亞市場的醫材企業
• 需要掌握 ASEAN 法規與市場差異的專業人員
★重點提醒
請學員務必提前提交問題，以確保講師有時間充分準備。
現場交流時段，可針對臨時問題即時互動