【食藥署】「114年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議」-會議記錄
發表於: 2025-12-22
「114年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議」紀錄，會議重點涵蓋系統優化、法規釋疑、進出口實務及市場管理四大面向。
首先在行政效能與系統優化部分，針對業者反映醫材通報選項不明確，食藥署已將「控貨中」修正為「供應不穩」，以利精確掌握市場供需。對於電子化送件系統，因現行暫存期限（2-3個月）過短易致資料遺失，署方承諾評估延長保留期限的可行性，並提醒補件須經正式公文掛號。
其次在法規實務與品質管理方面，會議釐清PCCP（預定變更控制計畫）僅適用於「效能優化」，若變更符合原核定計畫無需重新審查。針對QSD（品質系統文件），明確規定若產品宣稱「無菌」，委外滅菌廠屬關鍵製程，必須具備QSD或ISO 13485證明。此外，許可證地址變更後，舊標籤庫存無須回收，可繼續販售至售完為止。
第三，關於進出口障礙，針對大陸進口產品（MW0/MP1）因查驗登記審查期長，導致貿易署專案核准函（效期6個月）過期無法領證的問題，食藥署同意採個案彈性延長領證期限。同時，針對海關查驗時產地標示與許可證不符導致卡關，署方強調以核准之仿單標籤為準，業者應提前辦理變更登記。
最後，針對市場秩序，公協會反映網路平台違規販售二手或未經核准醫材。食藥署重申僅開放第1等級及部分第2等級醫材可網路販售，並將持續與電商平台建立下架機制。
此次會議食藥署針對業界在數位申報、供應鏈斷鏈風險及關務對接上的痛點，詳細內容請參閱會議紀錄。
首先在行政效能與系統優化部分，針對業者反映醫材通報選項不明確，食藥署已將「控貨中」修正為「供應不穩」，以利精確掌握市場供需。對於電子化送件系統，因現行暫存期限（2-3個月）過短易致資料遺失，署方承諾評估延長保留期限的可行性，並提醒補件須經正式公文掛號。
其次在法規實務與品質管理方面，會議釐清PCCP（預定變更控制計畫）僅適用於「效能優化」，若變更符合原核定計畫無需重新審查。針對QSD（品質系統文件），明確規定若產品宣稱「無菌」，委外滅菌廠屬關鍵製程，必須具備QSD或ISO 13485證明。此外，許可證地址變更後，舊標籤庫存無須回收，可繼續販售至售完為止。
第三，關於進出口障礙，針對大陸進口產品（MW0/MP1）因查驗登記審查期長，導致貿易署專案核准函（效期6個月）過期無法領證的問題，食藥署同意採個案彈性延長領證期限。同時，針對海關查驗時產地標示與許可證不符導致卡關，署方強調以核准之仿單標籤為準，業者應提前辦理變更登記。
最後，針對市場秩序，公協會反映網路平台違規販售二手或未經核准醫材。食藥署重申僅開放第1等級及部分第2等級醫材可網路販售，並將持續與電商平台建立下架機制。
此次會議食藥署針對業界在數位申報、供應鏈斷鏈風險及關務對接上的痛點，詳細內容請參閱會議紀錄。