台灣醫療暨生技器材工業同業公會

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✅可申請3小時醫療器材技術人員時數認證
✅智慧醫材法規解讀、查驗登記流程及上市案例分享


課程時間：113年5月18日 (六) 9:30至12:30 (9:00 開放線上直播測試報到)
課程地點：線上同步遠距教學 (Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
授課師資： 滕欣 宏碁智醫股份有限公司 醫療器材法規副理
報名方式： 相關資訊(請點選)

【授課大綱】
1. 智慧醫療器材在法規的定義
 醫療器材的定義
 醫用軟體與醫療器材軟體的差別
 AI 在醫療器材軟體的應用與核准情形(以台灣、美國為主)
2. 台灣醫療器材查驗登記法規實務
 查驗登記法規與流程
 AI 醫療器材查驗登記技術文件要求
3. AI 醫療器材軟體臨床試驗實務與美國上市案例分享
 台灣臨床試驗法規介紹
 美國AI 醫療器材軟體上市案例之研究分享
4. Q&A


【師資介紹】
滕欣
現職：
宏碁智醫股份有限公司 醫療器材法規副理
經歷：
國立陽明交通大學 產學聯絡專家
財團法人醫藥品查驗中心 醫療器材組 代副組長/小組長/審查員

學歷：
國立陽明大學 生物醫學影像暨放射科學研究所 博士
成就：
 Medical Device Registration查驗登記：完成台灣AI軟體新醫材及醫電產品查驗登記4件；泰國、馬來西亞、印尼、菲律賓、印度及美國醫療器材許可申請，共取得9張產品上市許可。
 QMS Audit 品質系統稽核：順利通過年度ISO 13485稽核、由GMP轉換為QMS及QMS新增品項等共5次稽核活動。
 Clinical Trials/Clinical Evaluation臨床驗證：與法規單位溝通AI軟體醫材試驗設計、通過IRB審查、撰寫試驗報告。自行依據 MEDDEV 2.7.1 rev 4 撰寫臨床評估報告，順利通過印尼、馬來西亞、泰國法規單位的審核。