台灣醫療暨生技器材工業同業公會

本會113/4/23(二)假台大醫院國際會議中心舉辦「113年度優勢與利基拔尖共創計劃」產業需求座談會。活動由本會副理事長「黃大可博士」主持，邀請美商安達產物和四家取得歐盟 MDR CE證書廠商前來分享實務經驗，並規劃小組交流和講師座談讓與會廠商和講師深度交流。活動現場交流熱絡，五位講師分別分享以下重點:


▶︎ 美商安達產物-核保考量因素包含品質認證、預估營業額及銷售地區、產品風險等級、召回/不良紀錄、產品說明書是否清楚、保險金額。
▶︎ 暄達醫學科技: 盡早與NB展開積極溝通、投入教育訓練強化全體同仁對法規的認識、以最重要的型號分批申請，讓產品歷史易於理解。
▶︎ 醫盟科技: 法規採主題式閱讀，MDR很多法規都不是新要求，只是寫得更清楚，和MDCG網站做朋友，了解要求背後的邏輯。
▶︎ 遠景光學: 送審時長唯一可以掌握的時間點是自己缺失回復的時間，如果要縮短時長只能從此著手，一個禮拜內甚至更短時間內回覆。
▶︎ 佳世達科技: 不要期望「高分取證」，取證是0和1的結果，只給審查員看「他需要知道的」，而不是「他可能想要的」。法條要以「己方律師」邏輯解釋，避免從嚴解釋。

感謝講師的無私分享以及業界先進的積極參與討論，讓本次活動圓滿成功，會後大家仍意猶未盡的於場外持續交流是最好的效益展現。