【食藥署】113年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議簡報
發表於: 2024-04-18
113年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議于113年3月26日假食藥署召開，該會議簡報及重點整理如下:
112年成果
公告修正「醫療器材分類分級管理辦法」
公告修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」
公告「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗⽅法及性能」
公告訂定得以電子化說明書取代紙本中文說明書之醫療器材品項
公告「112年度醫療器材標準採認清單」。
公告「不以醫療器材列管之產品列表」。
公告「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技 術基準」、「體外診斷醫療器材⽅法 比較評估技術基準」等共 6項IVD產 品技術基準
公告「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」
公告修正「醫療器材上市後監督規範」
訂定「醫療器材回收作業計畫書、成果報告書範本」
公布修正CADe/CADx指引
公布AI/ML醫療器材查驗登記諮詢輔導QA
推出醫療器材文字客服小幫手「醫材通」
重要政策宣導
1. 「醫療器材許可證核發與登錄 及年度申報準則」之修正說明，並⾃發布⽇施⾏。
修正重點：
(1) 製造許可編號新增為許可證登記及變更事項。
(2) 醫療器材查驗登記申請案形式審查補正期限為1個⽉。
(3) 申請醫療器材登錄/變更應依規定，於醫療器材登錄系統申請登錄/變更，並依附表五上傳備查⽂件、資料。
(4) 品名、標籤、說明書或包裝，冠有特定國家或國際組織標準之性能規格專有名詞 者，應檢附 該地區國家、第三⽅驗證單位或國際組織出具之佐證⽂件。
(5) 增列「第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」之適用品項
2. 「第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」納入適用品項之標準係考慮是否已公告產品臨床前測試基準/技術基準或有共通適用國際標準外、產品成熟度、複雜度及所涉臨 床風險、國內已核准產品數量等綜合因素。
3. 申請醫療器材許可證之製造業 者地址變更，倘因國別變更導致須變更許可證字號(國產、 輸 入、陸輸)者，變更案核准同時須換發新許可證 。提醒: 申請變更前，對於可能受許可證字 號變 更影響之事項(如廣告、健保 給付、採購合約等)，應預先規劃因應。
4. 醫療器材商持有經中央主管機關公告為必要醫療器材之許可證，如有 無法繼續製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞時，應至少於6個⽉前 向中央主管機關通報。 TFDA規劃建置線上通報平台，預計於113年底完成。目前可以現行紙本通報表進行通報。
5. 自112年6⽉1⽇起製造之國產及輸入第二等級醫療器材全面實施「醫療器材標籤應刊載單⼀識別 碼規定」。違反醫療器材包裝標⽰、標籤、說明書或其刊載事項之規定者，處新台幣3萬元以上 100萬以下罰鍰。 常見登載錯誤情形請詳⾒簡報第36⾴。尚有部份醫療器材業者未說明亦未登錄其持有之第⼆等級以上醫療器材UDI⾄UDID，TFDA已函請所轄衛⽣局協助稽查輔導，請業者儘 速 符合相關規定，以免受罰。
6. 屆期未申請展延或經否准展延之許可證，已依法失其效⼒，其註銷公告程序，爾後不再發函通知陳述意見，並將註銷資訊公告TFA官網。
7. 醫療器材技術⼈員管理辦法之緩衝期將於113年5⽉1⽇屆滿。爰⾃113年 5⽉2⽇起，技術⼈員應 符合本辦法所定資格，始得繼續擔任技術⼈員。有關技術⼈員資格確認重點，以及「學歷」、「從事相關業務實務經驗」與「教育訓練」要件之認定⽅式請參考。技術⼈員再教育時數可善用線上學習資源「醫療器材及化粧品數位學習網」。
8. G.3300助聽器、I.4040醫療⽤衣物及 O.3825機械式助⾏器訂定「特定醫療器材品項應符合之規 格、 檢驗⽅法及性能」，並⾃113年9⽉1⽇⽣效。產品種類為空氣傳導性助聽器、拋棄式隔離 衣、 醫⽤⾯(⼝)罩、無配件/帶輪/附前臂⽀撐桌之助⾏器。 倘經查不符者，處新臺幣6萬元以上 5,000萬 元以下罰鍰，並回收處理市售品及庫存品。
公協會提案討論
1. 醫療器材許可證申請案(含查驗登記、變更及展延)中， 如該國最⾼衛⽣主管機關出具之製售證明 所載legal manufacturer、contract manufacturer內容⽂字可清楚 辨識委託者受託者之關係，不另要求兩者間之委託製造合約或聲明。
2. 第⼀等級醫療器材查驗登記費⽤為新臺幣⼀萬五千元，第⼀等級醫療器材許可證之廠址變更審查 費⽤為新臺幣⼆萬五千元，變更費⽤比新申請費⽤還⾼⼄事。因登記事項之變更，係屬共通性事項，並非按照醫療器材之風險等級⽽予收費，將於未來規費調整時，作通盤考量。
3. QSD相關之各項申請接受數位簽章。 因應電⼦化趨勢，TFDA同意比照查驗登記相關規定(111年 11⽉8⽇FDA器字第1111610338號函)，倘原廠說明函以電⼦簽章簽署，須於⽂件內加註「該⽂件以電⼦簽章⽅式簽署」 或由原廠另出具說明該廠電⼦簽章形式之⽂件視同正本。
4. QSD係作為醫療器材品質管理系統之佐證，倘業者因特殊情形於原有效期滿12個⽉前提出申請， 並敘明特殊事由，可個案予以彈性處理。惟，基於時效及⾏政管理之⼀致性，其有限期限為「⾃發⽂⽇起3年內有效」。
5. 個案予以彈性受理最終驗放廠檢附相關佐證資料(如性能規格依據)申請 QSD。
112年成果
公告修正「醫療器材分類分級管理辦法」
公告修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」
公告「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗⽅法及性能」
公告訂定得以電子化說明書取代紙本中文說明書之醫療器材品項
公告「112年度醫療器材標準採認清單」。
公告「不以醫療器材列管之產品列表」。
公告「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技 術基準」、「體外診斷醫療器材⽅法 比較評估技術基準」等共 6項IVD產 品技術基準
公告「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」
公告修正「醫療器材上市後監督規範」
訂定「醫療器材回收作業計畫書、成果報告書範本」
公布修正CADe/CADx指引
公布AI/ML醫療器材查驗登記諮詢輔導QA
推出醫療器材文字客服小幫手「醫材通」
重要政策宣導
1. 「醫療器材許可證核發與登錄 及年度申報準則」之修正說明，並⾃發布⽇施⾏。
修正重點：
(1) 製造許可編號新增為許可證登記及變更事項。
(2) 醫療器材查驗登記申請案形式審查補正期限為1個⽉。
(3) 申請醫療器材登錄/變更應依規定，於醫療器材登錄系統申請登錄/變更，並依附表五上傳備查⽂件、資料。
(4) 品名、標籤、說明書或包裝，冠有特定國家或國際組織標準之性能規格專有名詞 者，應檢附 該地區國家、第三⽅驗證單位或國際組織出具之佐證⽂件。
(5) 增列「第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」之適用品項
2. 「第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」納入適用品項之標準係考慮是否已公告產品臨床前測試基準/技術基準或有共通適用國際標準外、產品成熟度、複雜度及所涉臨 床風險、國內已核准產品數量等綜合因素。
3. 申請醫療器材許可證之製造業 者地址變更，倘因國別變更導致須變更許可證字號(國產、 輸 入、陸輸)者，變更案核准同時須換發新許可證 。提醒: 申請變更前，對於可能受許可證字 號變 更影響之事項(如廣告、健保 給付、採購合約等)，應預先規劃因應。
4. 醫療器材商持有經中央主管機關公告為必要醫療器材之許可證，如有 無法繼續製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞時，應至少於6個⽉前 向中央主管機關通報。 TFDA規劃建置線上通報平台，預計於113年底完成。目前可以現行紙本通報表進行通報。
5. 自112年6⽉1⽇起製造之國產及輸入第二等級醫療器材全面實施「醫療器材標籤應刊載單⼀識別 碼規定」。違反醫療器材包裝標⽰、標籤、說明書或其刊載事項之規定者，處新台幣3萬元以上 100萬以下罰鍰。 常見登載錯誤情形請詳⾒簡報第36⾴。尚有部份醫療器材業者未說明亦未登錄其持有之第⼆等級以上醫療器材UDI⾄UDID，TFDA已函請所轄衛⽣局協助稽查輔導，請業者儘 速 符合相關規定，以免受罰。
6. 屆期未申請展延或經否准展延之許可證，已依法失其效⼒，其註銷公告程序，爾後不再發函通知陳述意見，並將註銷資訊公告TFA官網。
7. 醫療器材技術⼈員管理辦法之緩衝期將於113年5⽉1⽇屆滿。爰⾃113年 5⽉2⽇起，技術⼈員應 符合本辦法所定資格，始得繼續擔任技術⼈員。有關技術⼈員資格確認重點，以及「學歷」、「從事相關業務實務經驗」與「教育訓練」要件之認定⽅式請參考。技術⼈員再教育時數可善用線上學習資源「醫療器材及化粧品數位學習網」。
8. G.3300助聽器、I.4040醫療⽤衣物及 O.3825機械式助⾏器訂定「特定醫療器材品項應符合之規 格、 檢驗⽅法及性能」，並⾃113年9⽉1⽇⽣效。產品種類為空氣傳導性助聽器、拋棄式隔離 衣、 醫⽤⾯(⼝)罩、無配件/帶輪/附前臂⽀撐桌之助⾏器。 倘經查不符者，處新臺幣6萬元以上 5,000萬 元以下罰鍰，並回收處理市售品及庫存品。
公協會提案討論
1. 醫療器材許可證申請案(含查驗登記、變更及展延)中， 如該國最⾼衛⽣主管機關出具之製售證明 所載legal manufacturer、contract manufacturer內容⽂字可清楚 辨識委託者受託者之關係，不另要求兩者間之委託製造合約或聲明。
2. 第⼀等級醫療器材查驗登記費⽤為新臺幣⼀萬五千元，第⼀等級醫療器材許可證之廠址變更審查 費⽤為新臺幣⼆萬五千元，變更費⽤比新申請費⽤還⾼⼄事。因登記事項之變更，係屬共通性事項，並非按照醫療器材之風險等級⽽予收費，將於未來規費調整時，作通盤考量。
3. QSD相關之各項申請接受數位簽章。 因應電⼦化趨勢，TFDA同意比照查驗登記相關規定(111年 11⽉8⽇FDA器字第1111610338號函)，倘原廠說明函以電⼦簽章簽署，須於⽂件內加註「該⽂件以電⼦簽章⽅式簽署」 或由原廠另出具說明該廠電⼦簽章形式之⽂件視同正本。
4. QSD係作為醫療器材品質管理系統之佐證，倘業者因特殊情形於原有效期滿12個⽉前提出申請， 並敘明特殊事由，可個案予以彈性處理。惟，基於時效及⾏政管理之⼀致性，其有限期限為「⾃發⽂⽇起3年內有效」。
5. 個案予以彈性受理最終驗放廠檢附相關佐證資料(如性能規格依據)申請 QSD。