【課程】醫療器材設計與開發的確效與60601-1-2新版說明研討會

發表於: 2023-03-10
活動目的
1.說明電氣安全IEC 60601-1新舊版差異
2.說明MDR IEC 60601-1-2新舊版差異
3.依據 ISO 13485:2016品質管理系統設計與開發確效7.3.7要求, 組織應依據適用之法規對該醫療器材進行臨床評估或性能評估, 以歐盟醫療器材法規 (MDR) 為例,在 Article 10 (General obligations of manufacturers) 要求製造廠要執行臨床評估, 在美國 FDA 的品質管理系統設計確效與稽核指引內,也有提醒稽核員須確認製造廠是否有完成臨床評估相關要求。 臨床評估是一個貫穿器材生命週期、持續進行的程序。首次執行時機是在設計初始開發階段,目的是為了識別法規所須的資料,以及了解是否有進行臨床試驗的需求。

請參考附檔agenda與報名連結,實體活動,地點在精密機械中心。

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